Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALKS 2680 chez des sujets atteints de narcolepsie de type 2 (Vibrance-2)
25 février 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 2, en groupes parallèles, de recherche de dose avec un traitement randomisé en double aveugle et des périodes ouvertes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALKS 2680 chez des sujets atteints de narcolepsie de type 2
Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité et la diminution de la somnolence chez les sujets atteints de narcolepsie de type 2 (NT2) lors de la prise de comprimés ALKS 2680 par rapport aux comprimés placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Alkermes Investigator Site
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Alken, Belgique, 3570
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Belgique, 5101
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28043
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, France, 33076
- Alkermes Investigational Site
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La Tronche, France, 38700
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Italie, 37134
- Alkermes Investigational Site
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40139
- Alkermes Investigational Site
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Metropolitan City Of Milan
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Milan, Metropolitan City Of Milan, Italie, 20132
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025BV
- Alkermes Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 128 21
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Alkermes Investigator Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Alkermes Investigator Site
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Alkermes Investigator Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Alkermes Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Alkermes Investigator Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Alkermes Investigator Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Alkermes Investigator Site
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Alkermes Investigator Site
-
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Alkermes Investigator Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Alkermes Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Alkermes Investigator Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Alkermes Investigator Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38108
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Alkermes Investigator Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Alkermes Investigator Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-70 ans
- A un IMC ≥18 et ≤35 kg/m2
- Répond aux critères diagnostiques de la narcolepsie de type 2 selon les directives ICSD-3-TR.
De plus, répond aux critères suivants :
- A une somnolence diurne excessive résiduelle
- Est disposé et capable d'interrompre tout médicament prescrit pour la gestion des symptômes de la narcolepsie pendant au moins 14 jours et pour la durée de l'étude
- Est prêt à adhérer aux exigences supplémentaires du protocole
Critères d'exclusion :
- Des conditions médicales comorbides importantes, y compris d'autres troubles du sommeil, cardiovasculaires, psychiatriques, hépatiques ou autres, peuvent être exclusives ; l'éligibilité sera déterminée sur une base individuelle par l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALKS 2680, 10 mg
Comprimé oral contenant 10 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Comprimé oral contenant ALKS 2680
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Expérimental: ALKS 2680, 14 mg
Comprimé oral contenant 14 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Comprimé oral contenant ALKS 2680
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Expérimental: ALKS 2680, 18 mg
Comprimé oral contenant 18 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Comprimé oral contenant ALKS 2680
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral contenant un placebo correspondant pour une administration une fois par jour
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Comprimé oral contenant un placebo pour une administration une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la latence moyenne du sommeil (MSL) lors du test d'éveil de maintenance (MWT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Les participants seront invités à remplir l'ESS, en rendant compte du niveau de somnolence qu'ils ont ressenti au cours des 7 derniers jours.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 21 semaines
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Jusqu'à 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 2680-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .