Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją typu 2 (Vibrance-2)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 2, w grupach równoległych, mające na celu ustalenie zakresu dawek, z randomizowanym leczeniem metodą podwójnie ślepej próby i okresami badania otwartego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania i zmniejszenia senności u osób chorych na narkolepsję typu 2 (NT2) podczas przyjmowania tabletek ALKS 2680 w porównaniu z tabletkami placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Alkermes Investigational Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Alkermes Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Alkermes Investigator Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38108
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Alkermes Investigational Site
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Alkermes Investigational Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40139
        • Alkermes Investigational Site
    • Metropolitan City Of Milan
      • Milan, Metropolitan City Of Milan, Włochy, 20132
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-70 lat
  • Ma BMI ≥18 i ≤35 kg/m2
  • Spełnia kryteria diagnostyczne narkolepsji typu 2 według wytycznych ICSD-3-TR.

Dodatkowo spełnia następujące kryteria:

  • Ma resztkową nadmierną senność w ciągu dnia
  • Wyraża chęć i możliwość zaprzestania stosowania wszelkich leków przepisanych w celu leczenia objawów narkolepsji na co najmniej 14 dni i na czas trwania badania
  • Jest skłonny przestrzegać dodatkowych wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym inne zaburzenia snu, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, wątrobowe lub inne, mogą wykluczać; kwalifikowalność zostanie ustalona indywidualnie przez badacza badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 2680, 10 mg
Tabletka doustna zawierająca 10 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna zawierająca ALKS 2680
Eksperymentalny: ALKS 2680, 14 mg
Tabletka doustna zawierająca 14 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna zawierająca ALKS 2680
Eksperymentalny: ALKS 2680, 18 mg
Tabletka doustna zawierająca 18 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna zawierająca ALKS 2680
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna zawierająca odpowiednie placebo do podawania raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletka doustna zawierająca placebo do podawania raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego opóźnienia snu (MSL) w teście konserwacji czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ESS, podając poziom senności, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Do 21 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 2680-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 2

Badania kliniczne na ALKS 2680

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj