アラスカ先住民の禁煙（QUIT）を支援する代謝に基づくケア (QUIT)
2026年4月21日 更新者：Georgia Michlig、Southcentral Foundation
アラスカ先住民の禁煙（QUIT）を支援するための代謝に基づくケア：パイロットによる介入と障壁の評価、および実施のファシリテーター
この研究の目的は、ニコチン代謝物比 (NMR) を使用した介入を改良し、試験的に実施し、アラスカ先住民とアメリカ先住民の禁煙を促進するための薬物治療の選択に情報を提供することです。
これは、受け入れ可能性と実現可能性を評価および改善するための単一群パイロット試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgia Michlig, PhD
- 電話番号：907-729-5421
- メール：gmichlig@SouthcentralFoundation.com
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Anchorage Native Primary Care Center
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コンタクト：
- Georgia Michlig, PhD
- 電話番号：907-729-5421
- メール：gmichlig@SouthcentralFoundation.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
（患者）
- 自己申告によるアラスカ先住民またはアメリカ先住民
- Southcentral Foundation (SCF) のサービスを受ける資格がある、またはすでにサービスを受けている
- 年齢 18 歳以上
- 過去 30 日間の毎日の喫煙
- 他のニコチンまたはタバコ製品が使用されている場合、紙巻きタバコが主に使用されます。
- 今後 30 日以内に禁煙治療を受けるために禁煙プログラムへの予約を計画している
- 禁煙プログラムへの登録後 30 日以内に禁煙を試みる意思がある
- 治療法を知るために血液検査を受けたい
- 薬物療法を試してみたい
- 唾液サンプルを提供する意思がある
- 電話サービスあり
- 自宅、職場、またはその他の場所で携帯電話でブロードバンド インターネットにアクセスできる
- Smokerlyzer アプリと互換性のある Android または iPhone 携帯電話を持っている
（スタッフ）
- 介入の受容性と実現可能性を評価するための定性面接のスタッフ参加者は、研究参加者の 1 人のケアに携わるサウスセントラル財団 (SCF) の医療専門家、つまりケアチームのスタッフでなければなりません。これには、プライマリケア提供者、タバコ治療専門家/健康教育者、薬剤師、看護師ケースマネージャー、行動健康コンサルタント、認定医療助手、検査技師が含まれますが、これらに限定されません。
除外基準:
（患者）
- 事前の検討段階に参加しました
- 過去3ヶ月以内に禁煙プログラムに参加した
- 医療提供者は禁煙プログラムへの紹介でバレニクリンを承認していません
- バレニクリンに対する重度の過敏症または皮膚反応の病歴がある
- 出血性疾患がある、または現在がん治療を受けている
- 疑わしい能力または障害のある意思決定能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン代謝物比率
禁煙を希望している喫煙者として特定された被験者は、プライマリケア環境でニコチン代謝比（NMR）検査を受け、NMRの結果は禁煙のための投薬推奨情報を提供するために使用されます。
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血液検体は、採血の訓練を受けた臨床スタッフ（認定医療助手、看護師など）によって診療所で採取されます。
定期的な診療手順を通じて、検査スタッフは処理のためにクエストに出荷されます。
Quest は、すべての分析対象物について検出限界 2ng/ml の液体クロマトグラフィー タンデム質量分析を使用し、サンプル到着から 3 ～ 6 日以内に NMR を定量します。
サンプルはテスト中に消費されます。
NMR の結果はプライマリケア提供者に返され、NMR に基づいた投薬推奨が参加者に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施の実現可能性: 登録
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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入学対象者の割合
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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介入実施の実現可能性: 推奨される治療法
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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NMR結果により推奨される治療を行った割合
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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介入実施の実現可能性: 半構造化インタビュー
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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定性的には、選択した参加者およびケアチーム/管理者との半構造化インタビューに基づいて、テーマ分析により、代謝情報に基づいたケアの利用に対する障壁と促進要因、および推奨される治療を遵守する際の忠実度の課題を調査します。
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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代謝に基づいた介入の受容性: 定量的
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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14 件の 3 点満点のリッカートスケール調査回答の平均値 (同意する/どちらでもない、同意しない/同意しない、「回答したくない」オプションあり)。
これらの項目は、手順と推奨の適時性、チームの構成、コミュニケーションの明確さ、パイロット対策の理解しやすさ、推奨する意欲、満足度など、介入とプロセスの受け入れ可能性を評価します。
これらの項目は、介入の全体的な受容性を示す要約スコアに結合されます。
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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代謝に基づいた介入の受容性: 定性的
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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追加のデータは、選択された参加者およびケアチーム/管理者との半構造化インタビューを通じて定性的に収集されます。
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙：自己申告
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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過去7日間の喫煙の自己申告
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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禁煙: 二酸化炭素の排出
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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モバイルデバイスに接続された携帯型呼気モニターによると、排出されたCO<4ppm (iCO Smokerlyzer®、Bedfont Scientific)
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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禁煙: ニコチン <10ng/mL
時間枠：ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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唾液検査ストリップ (Accutest® NicAlert 唾液収集キット) で測定されたニコチン <10ng/mL
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ベータ期 (n=10) 6 週間。パイロットフェーズ (n=40) 6 週間、12 週間、26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georgia J Michlig, PhD、Southcentral Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1958237
- S06GM142122 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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