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Stoffwechselorientierte Pflege soll den Ureinwohnern Alaskas dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören (QUIT) (QUIT)

21. April 2026 aktualisiert von: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Stoffwechselorientierte Pflege, um den Ureinwohnern Alaskas dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören (QUIT): Pilotintervention und Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Intervention unter Verwendung des Nikotin-Metaboliten-Verhältnisses (NMR) zu verfeinern und zu steuern, um die Auswahl einer pharmakologischen Behandlung zur Erhöhung der Rauchabstinenz bei Ureinwohnern und Indianern Alaskas zu informieren. Hierbei handelt es sich um einen einarmigen Pilotversuch zur Bewertung und Verbesserung der Akzeptanz und Durchführbarkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Patienten)

  • Alaska-Ureinwohner oder indianischer Mensch nach eigener Aussage
  • Anspruch auf Dienstleistungen der Southcentral Foundation (SCF) haben oder diese bereits beziehen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • tägliches Rauchen in den letzten 30 Tagen
  • Wenn andere Nikotin- oder Tabakprodukte verwendet werden, werden hauptsächlich Zigaretten verwendet
  • Sie planen, in den nächsten 30 Tagen einen Termin mit dem Raucherentwöhnungsprogramm zu vereinbaren, um sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung zu unterziehen
  • bereit sind, innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung zum Raucherentwöhnungsprogramm einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • bereit sind, einen Bluttest durchführen zu lassen, um ihre Behandlung zu informieren
  • bereit, eine pharmakologische Behandlung auszuprobieren
  • bereit, eine Speichelprobe abzugeben
  • verfügt über einen Telefondienst
  • hat zu Hause, am Arbeitsplatz oder an einem anderen Ort Zugriff auf Breitband-Internet über das Mobiltelefon
  • verfügt über ein Android- oder iPhone-Handy, das mit der Smokerlyzer-App kompatibel ist

(Personal)

- Mitarbeiter, die an qualitativen Interviews teilnehmen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, müssen ein medizinisches Fachpersonal bei der Southcentral Foundation (SCF) sein, das an der Pflege eines der Studienteilnehmer, d. h. des Personals seines Pflegeteams, beteiligt ist; Dazu gehören unter anderem: Erstversorger, Spezialisten für Tabakbehandlung/Gesundheitserzieher, Apotheker, Fallmanager für Krankenschwestern, Verhaltensgesundheitsberater, zertifizierte medizinische Assistenten und Labortechniker.

Ausschlusskriterien:

(Patienten)

  • Teilnahme an der vorherigen Studienphase
  • in den letzten 3 Monaten an einem Entwöhnungsprogramm teilgenommen haben
  • Ihr Arzt hat Vareniclin bei der Überweisung an das Raucherentwöhnungsprogramm nicht zugelassen
  • wenn in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen auf Vareniclin aufgetreten sind
  • an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder derzeit eine Krebsbehandlung erhält
  • fragliche Fähigkeit oder eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotin-Metaboliten-Verhältnis
Probanden, bei denen es sich um Raucher handelt, die mit dem Rauchen aufhören möchten, erhalten den Nicotine Metabolite Ratio (NMR)-Test in einer Grundversorgungseinrichtung und die Ergebnisse des NMR werden verwendet, um Medikamentenempfehlungen für die Tabakentwöhnung zu geben.
Sonstiges: Nikotin-Metaboliten-Verhältnis
Blutproben werden in der Klinik von klinischem Personal entnommen, das in der Blutentnahme geschult ist (z. B. zertifizierter medizinischer Assistent, Krankenschwester). Im Rahmen der regulären Klinikabläufe werden die Labormitarbeiter zur Bearbeitung an Quest geschickt. Quest verwendet Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie mit einer Nachweisgrenze von 2 ng/ml für alle Analyten und quantifiziert die NMR innerhalb von 3–6 Tagen nach Probeneingang. Während des Tests werden Proben verbraucht. Die NMR-Ergebnisse werden an die Erstversorger zurückgesendet und den Teilnehmern werden NMR-basierte Medikamentenempfehlungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsumsetzung: Einschreibung
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Anteil der berechtigten Personen, die sich einschreiben
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsumsetzung: Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Anteil derjenigen, die eine durch NMR-Ergebnisse empfohlene Behandlung anwenden
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsumsetzung: Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Basierend auf halbstrukturierten Interviews mit einer Auswahl von Teilnehmern und Pflegeteams/Verwaltern werden in der thematischen Analyse qualitativ die Hindernisse und Erleichterungen für die Nutzung einer stoffwechselinformierten Pflege sowie die Treueprobleme bei der Einhaltung der empfohlenen Behandlung untersucht.
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Akzeptanz metabolischer Interventionen: Quantitativ
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Mittelwert von vierzehn Umfrageantworten auf der Likert-Skala mit drei Punkten (stimme zu/stimme nicht zu oder stimme nicht zu/stimme nicht zu, mit der Option „Beantworte lieber nicht“). Anhand dieser Punkte wird die Interventions- und Prozessakzeptanz bewertet, einschließlich der Aktualität der Verfahren und Empfehlungen, der Zusammensetzung des Teams, der Klarheit der Kommunikation, der Verständlichkeit der Pilotmaßnahmen, der Bereitschaft zur Empfehlung und der Zufriedenheit. Diese Elemente werden zu einem zusammenfassenden Score zusammengefasst, der die Gesamtakzeptanz der Intervention angibt.
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Akzeptanz stoffwechselinformierter Interventionen: Qualitativ
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Zusätzliche Daten werden qualitativ über halbstrukturierte Interviews mit ausgewählten Teilnehmern und Pflegeteams/Administratoren gesammelt.
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung: Selbstbericht
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Selbsteinschätzung des Zigarettenrauchens in den letzten 7 Tagen
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Raucherentwöhnung: Ausgestoßenes CO
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Ausgestoßenes CO<4 ppm laut einem tragbaren Atemmonitor, der mit einem mobilen Gerät verbunden ist (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Raucherentwöhnung: Nikotin <10 ng/ml
Zeitfenster: Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Nikotin <10 ng/ml, gemessen mit einem Speichelteststreifen (Accutest® NicAlert Saliva Collection Kit)
Betaphase (n=10) 6 Wochen; Pilotphase (n=40) 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southcentral Foundation

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1958237
  • S06GM142122 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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