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Soins fondés sur le métabolisme pour aider les autochtones de l'Alaska à arrêter de fumer (QUIT) (QUIT)

21 avril 2026 mis à jour par: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Soins fondés sur le métabolisme pour aider les autochtones de l'Alaska à arrêter de fumer (QUIT) : intervention pilote et évaluation des obstacles et des facilitateurs de la mise en œuvre

Le but de cette étude est d'affiner et de piloter une intervention utilisant le rapport des métabolites de la nicotine (RMN) pour éclairer la sélection d'un traitement pharmacologique pour augmenter l'abstinence tabagique chez les autochtones de l'Alaska et les Amérindiens. Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras visant à évaluer et à améliorer l'acceptabilité et la faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

(Patients)

  • Autochtone de l'Alaska ou Indien d'Amérique par auto-évaluation
  • éligible ou bénéficiant déjà de services à la Southcentral Foundation (SCF)
  • âgé de 18 ans ou plus
  • fumer quotidiennement au cours des 30 derniers jours
  • si d'autres produits à base de nicotine ou de tabac sont utilisés, les cigarettes sont le principal produit utilisé
  • planifier un rendez-vous avec le programme Quit Tobacco pour rechercher un traitement de sevrage tabagique dans les 30 prochains jours
  • prêt à faire une tentative d'abandon du tabac dans les 30 jours suivant l'inscription au programme pour arrêter de fumer
  • disposé à subir une prise de sang pour éclairer son traitement
  • prêt à essayer un traitement pharmacologique
  • prêt à fournir un échantillon de salive
  • a un service téléphonique
  • a accès à Internet haut débit sur téléphone mobile à la maison, au travail ou ailleurs
  • possède un téléphone mobile Android ou iPhone compatible avec l'application Smokerlyzer

(Personnel)

- Les participants au personnel aux entretiens qualitatifs pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention doivent être un professionnel de la santé de la Southcentral Foundation (SCF), impliqué dans la prise en charge de l'un des participants à l'étude, c'est-à-dire le personnel de leur équipe de soins ; y compris, mais sans s'y limiter : les prestataires de soins primaires, les spécialistes du traitement du tabac/éducateurs en santé, les pharmaciens, les infirmières gestionnaires de cas, les consultants en santé comportementale, les assistants médicaux certifiés et les techniciens de laboratoire.

Critères d'exclusion :

(Patients)

  • Participation à la phase d'étude préalable
  • participé à un programme d'abandon du tabac au cours des 3 derniers mois
  • leur fournisseur n'a pas approuvé la varénicline dans leur référence au programme pour arrêter de fumer
  • a des antécédents d'hypersensibilité grave ou de réactions cutanées à la varénicline
  • souffre d’un trouble de la coagulation ou suit actuellement un traitement contre le cancer
  • capacité douteuse ou capacité de prise de décision altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapport des métabolites de la nicotine
Les sujets identifiés comme fumeurs de cigarettes souhaitant arrêter recevront le test du rapport des métabolites de la nicotine (RMN) dans un établissement de soins primaires et les résultats du RMN seront utilisés pour éclairer les recommandations médicamenteuses pour arrêter de fumer.
Autre: Rapport des métabolites de la nicotine
Des échantillons de sang seront prélevés, en clinique, par du personnel clinique formé au prélèvement sanguin (par exemple, un assistant médical certifié, une infirmière). Grâce aux procédures cliniques régulières, le personnel du laboratoire expédiera les produits pour traitement à Quest. Quest utilise la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide avec une limite de détection de 2 ng/ml pour tous les analytes et quantifiera la RMN dans les 3 à 6 jours suivant l'arrivée de l'échantillon. Des échantillons seront consommés pendant les tests. Les résultats de la RMN seront renvoyés aux prestataires de soins primaires et des recommandations de médicaments fondées sur la RMN seront faites aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention : inscription
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Proportion de personnes éligibles qui s'inscrivent
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Faisabilité de la mise en œuvre de l’intervention : recommandations de traitement
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Proportion qui utilise le traitement recommandé par les résultats RMN
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Faisabilité de la mise en œuvre de l’intervention : entretiens semi-structurés
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Qualitativement, basée sur des entretiens semi-structurés avec une sélection de participants et d'équipes de soins/administrateurs, l'analyse thématique explorera les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de soins tenant compte du métabolisme, ainsi que les défis de fidélité dans l'adhésion au traitement recommandé.
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Acceptabilité d'une intervention fondée sur le métabolisme : quantitative
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Moyenne des quatorze réponses à l'enquête sur une échelle de Likert en 3 points (d'accord/ni d'accord, ni en désaccord/en désaccord, avec une option « préfère ne pas répondre »). Ces éléments évalueront l'acceptabilité de l'intervention et du processus, y compris la rapidité des procédures et des recommandations, la composition de l'équipe, la clarté de la communication, la facilité de compréhension des mesures pilotes, la volonté de recommander et la satisfaction. Ces éléments seront combinés dans un score récapitulatif indiquant l'acceptabilité globale de l'intervention.
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Acceptabilité d'une intervention fondée sur le métabolisme : qualitative
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Des données supplémentaires seront collectées qualitativement via des entretiens semi-structurés avec des participants sélectionnés et équipe de soins/administrateurs.
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abandon du tabac : auto-évaluation
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
auto-évaluation du tabagisme au cours des 7 derniers jours
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Abandon du tabac : CO expulsé
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
CO expulsé <4 ppm selon un moniteur respiratoire portable qui se connecte à un appareil mobile (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Arrêt du tabac : Nicotine <10ng/mL
Délai: Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
nicotine <10 ng/mL mesurée par une bandelette de test de salive (Kit de collecte de salive Accutest® NicAlert)
Phase bêta (n = 10) 6 semaines ; Phase pilote (n = 40) 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southcentral Foundation

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1958237
  • S06GM142122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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