Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme-geïnformeerde zorg om de inheemse bevolking van Alaska te helpen stoppen met roken (QUIT) (QUIT)

21 april 2026 bijgewerkt door: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Metabolisme-geïnformeerde zorg om de inheemse bevolking van Alaska te helpen stoppen met roken (QUIT): pilot-interventie en beoordeling van barrières en facilitators van implementatie

Het doel van deze studie is het verfijnen en testen van een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van de Nicotine Metabolite Ratio (NMR) om de selectie van farmacologische behandelingen te informeren om de onthouding van roken te verhogen onder de inheemse bevolking van Alaska en de Amerikaanse Indianen. Dit is een eenarmig proefproject om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Patiënten)

  • Inheemse of Amerikaanse Indianen uit Alaska, op basis van zelfrapportage
  • in aanmerking komend voor of reeds diensten ontvangen bij Southcentral Foundation (SCF)
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • dagelijks roken in de afgelopen 30 dagen
  • als andere nicotine- of tabaksproducten worden gebruikt, zijn sigaretten het belangrijkste product dat wordt gebruikt
  • van plan bent een afspraak te maken met het Quit Tobacco-programma om in de komende 30 dagen een behandeling voor stoppen met roken te zoeken
  • bereid om binnen 30 dagen na inschrijving voor het Quit Tobacco-programma een stoppoging te doen
  • bereid zijn een bloedtest te ondergaan om hun behandeling te informeren
  • bereid om een ​​farmacologische behandeling te proberen
  • bereid een speekselmonster af te staan
  • heeft telefoonservice
  • heeft toegang tot breedbandinternet op de mobiele telefoon thuis, op het werk of op een andere locatie
  • heeft een mobiele Android- of iPhone-telefoon die compatibel is met de Smokerlyzer-app

(Personeel)

- Medewerkers die deelnemen aan kwalitatieve interviews om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen, moeten een gezondheidszorgprofessional zijn bij Southcentral Foundation (SCF), betrokken bij de zorg van een van de deelnemers aan het onderzoek, dat wil zeggen hun zorgteampersoneel; inclusief maar niet beperkt tot: eerstelijnszorgverleners, specialisten op het gebied van tabaksbehandeling/gezondheidsvoorlichters, apothekers, casemanagers van verpleegkundigen, adviseurs op het gebied van gedragsgezondheid, gecertificeerde medische assistenten en laboratoriumtechnici.

Uitsluitingscriteria:

(Patiënten)

  • Deelgenomen aan de voorafgaande studiefase
  • heeft de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een stopprogramma
  • hun leverancier heeft varenicline niet goedgekeurd bij hun verwijzing naar het Quit Tobacco-programma
  • heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of huidreacties op varenicline
  • een bloedingsstoornis heeft of momenteel een kankerbehandeling krijgt
  • twijfelachtige capaciteit of een verminderd beslissingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinemetabolietverhouding
Proefpersonen die zijn geïdentificeerd als sigarettenrokers die willen stoppen, zullen de Nicotine Metabolite Ratio (NMR)-test ondergaan in een eerstelijnszorgomgeving en de resultaten van de NMR zullen worden gebruikt om medicatieaanbevelingen voor het stoppen met roken te verstrekken.
Ander: Nicotinemetabolietverhouding
Bloedmonsters zullen in de kliniek worden afgenomen door klinisch personeel dat is opgeleid in bloedafname (bijvoorbeeld een gecertificeerde medische assistent, verpleegkundige). Via reguliere kliniekprocedures wordt het laboratoriumpersoneel voor verwerking naar Quest verzonden. Quest maakt gebruik van vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie met een detectielimiet van 2 ng/ml voor alle analyten en zal NMR binnen 3-6 dagen na aankomst van het monster kwantificeren. Tijdens het testen worden monsters verbruikt. De resultaten van NMR zullen worden teruggestuurd naar de eerstelijnszorgverleners, en op NMR gebaseerde medicatie-aanbevelingen zullen aan de deelnemers worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie-implementatie: inschrijving
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Percentage van de in aanmerking komende personen die zich inschrijven
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Haalbaarheid van interventie-implementatie: behandelaanbevelingen
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Percentage dat een behandeling gebruikt die wordt aanbevolen door NMR-resultaten
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Haalbaarheid van interventie-implementatie: semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Kwalitatief, op basis van semi-gestructureerde interviews met een selectie van deelnemers en zorgteams/beheerders, zal thematische analyse de barrières en facilitatoren voor het gebruik van metabolisme-geïnformeerde zorg onderzoeken, evenals trouwproblemen bij het naleven van de aanbevolen behandeling.
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Aanvaardbaarheid van metabolisme-geïnformeerde interventie: kwantitatief
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Gemiddelde van veertien antwoorden op de Likert-schaal met drie punten (eens/niet mee eens, noch oneens/oneens, met de optie 'antwoord ik liever niet'). Deze items beoordelen de aanvaardbaarheid van interventies en processen, inclusief de tijdigheid van de procedures en aanbevelingen, de samenstelling van het team, de duidelijkheid van de communicatie, het gemak van het begrijpen van pilotmaatregelen, de bereidheid om aan te bevelen en tevredenheid. Deze items worden gecombineerd tot een samenvattende score die de algehele aanvaardbaarheid van de interventie aangeeft.
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Aanvaardbaarheid van metabolisme-geïnformeerde interventie: kwalitatief
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Aanvullende gegevens zullen kwalitatief worden verzameld via semi-gestructureerde interviews met geselecteerde deelnemers en zorgteams/beheerders.
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken: zelfrapportage
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
zelfrapportage over het roken van sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Stoppen met roken: uitgestoten CO
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
uitgestoten CO<4ppm volgens een draagbare ademmonitor die verbinding maakt met een mobiel apparaat (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
Stoppen met roken: Nicotine <10 ng/ml
Tijdsspanne: Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken
nicotine <10ng/ml gemeten met een speekselteststrip (Accutest® NicAlert Saliva Collection Kit)
Bètafase (n=10) 6 weken; Pilotfase (n=40) 6 weken, 12 weken, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southcentral Foundation

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1958237
  • S06GM142122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren