Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь с учетом метаболизма поможет коренным жителям Аляски бросить курить (QUIT) (QUIT)

21 апреля 2026 г. обновлено: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Помощь с учетом метаболизма, чтобы помочь коренным жителям Аляски бросить курить (БРОС: пилотное вмешательство и оценка препятствий и факторов, способствующих реализации)

Целью этого исследования является усовершенствование и пилотное вмешательство с использованием соотношения метаболитов никотина (ЯМР) для информирования о выборе фармакологического лечения для повышения воздержания от курения среди коренных жителей Аляски и американских индейцев. Это пилотное исследование с участием одного участника, целью которого является оценка и улучшение приемлемости и осуществимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(Пациенты)

  • Коренной житель Аляски или американский индеец по самоотчету
  • имеете право на получение или уже получаете услуги в Southcentral Foundation (SCF)
  • возраст 18 лет и старше
  • ежедневное курение в течение последних 30 дней
  • если используются другие никотиновые или табачные изделия, основным используемым продуктом являются сигареты.
  • планируете записаться на прием в Программу отказа от табакокурения, чтобы пройти курс лечения для прекращения курения в течение следующих 30 дней.
  • готовы сделать попытку бросить курить в течение 30 дней с момента регистрации в программе отказа от табака
  • готовы сдать анализ крови, чтобы сообщить о своем лечении
  • готов попробовать фармакологическое лечение
  • готов предоставить образец слюны
  • есть телефонная связь
  • имеет доступ к широкополосному Интернету на мобильном телефоне дома, на работе или в другом месте
  • имеет мобильный телефон Android или iPhone, совместимый с приложением Smokerlyzer.

(Персонал)

- Сотрудники, участвующие в качественных интервью для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства, должны быть медицинским работником Southcentral Foundation (SCF), участвующим в уходе за одним из участников исследования, то есть персоналом их группы ухода; включая, помимо прочего: поставщиков первичной медико-санитарной помощи, специалистов по лечению табакокурения/медицинских преподавателей, фармацевтов, кураторов медицинских сестер, консультантов по поведенческому здоровью, сертифицированных медицинских помощников и лаборантов.

Критерии исключения:

(Пациенты)

  • Участвовал в предварительном этапе исследования
  • участвовал в программе отказа от курения в течение последних 3 месяцев
  • их поставщик не одобрил варениклин при направлении на программу отказа от табакокурения
  • Имеет в анамнезе серьезную гиперчувствительность или кожные реакции на варениклин.
  • имеет нарушение свертываемости крови или в настоящее время получает лечение от рака
  • сомнительная способность или нарушенная способность принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соотношение метаболитов никотина
Субъекты, идентифицированные как курильщики сигарет, желающие бросить курить, пройдут тест на соотношение метаболитов никотина (ЯМР) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а результаты ЯМР будут использоваться для обоснования рекомендаций по лечению для отказа от табака.
Другой: Соотношение метаболитов никотина
Образцы крови будут брать в клинике клинические сотрудники, обученные взятию крови (например, сертифицированный фельдшер, медсестра). В рамках обычных процедур клиники сотрудники лаборатории отправят документы на обработку в Quest. Quest использует тандемную масс-спектрометрию с жидкостной хроматографией с пределом обнаружения 2 нг/мл для всех аналитов и проводит количественную оценку ЯМР в течение 3–6 дней с момента прибытия образца. Образцы будут потребляться во время тестирования. Результаты ЯМР будут возвращены поставщикам первичной медико-санитарной помощи, а участникам будут даны рекомендации по лечению на основе ЯМР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность реализации вмешательства: зачисление
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Доля лиц, имеющих право на участие в программе
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Целесообразность реализации вмешательства: Рекомендации по лечению
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Доля тех, кто использует лечение, рекомендованное по результатам ЯМР
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Целесообразность реализации вмешательства: Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Качественный тематический анализ, основанный на полуструктурированных интервью с выбранными участниками и медицинским персоналом/администраторами, позволит изучить барьеры и факторы, способствующие использованию ухода с учетом метаболизма, а также проблемы с верностью при соблюдении рекомендованного лечения.
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Приемлемость вмешательства, учитывающего метаболизм: Количественный
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Среднее значение четырнадцати трехбалльных ответов на опрос по шкале Лайкерта (согласен/ни согласен, ни не согласен/не согласен, с опцией «предпочитаю не отвечать»). Эти элементы будут оценивать приемлемость вмешательства и процесса, включая своевременность процедур и рекомендаций, состав команды, ясность коммуникации, легкость понимания пилотных мер, готовность рекомендовать и удовлетворенность. Эти пункты будут объединены в сводную оценку, показывающую общую приемлемость вмешательства.
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Приемлемость вмешательства с учетом метаболизма: Качественный.
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Дополнительные данные будут собраны качественно посредством полуструктурированных интервью с выбранными участниками и командой/администраторами по уходу.
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от курения: самоотчет
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
самоотчет о курении сигарет за последние 7 дней
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Отказ от курения: исключен CO
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
выброс CO<4 ppm по данным портативного монитора дыхания, подключаемого к мобильному устройству (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
Отказ от курения: никотин <10 нг/мл
Временное ограничение: Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель
никотин <10 нг/мл, измеренный с помощью тест-полоски для слюны (набор для сбора слюны Accutest® NicAlert)
Бета-фаза (n=10) 6 недель; Пилотный этап (n=40) 6 недель, 12 недель, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southcentral Foundation

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1958237
  • S06GM142122 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться