Atención basada en el metabolismo para ayudar a los nativos de Alaska a dejar de fumar (QUIT) (QUIT)
21 de abril de 2026 actualizado por: Georgia Michlig, Southcentral Foundation
Atención basada en el metabolismo para ayudar a los nativos de Alaska a dejar de fumar (QUIT): intervención piloto y evaluación de barreras y facilitadores de implementación
El propósito de este estudio es perfeccionar y poner a prueba una intervención que utiliza la proporción de metabolitos de nicotina (RMN) para informar la selección de tratamiento farmacológico para aumentar la abstinencia de fumar entre los nativos de Alaska y los indios americanos.
Esta es una prueba piloto de un solo grupo para evaluar y mejorar la aceptabilidad y viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Michlig, PhD
- Número de teléfono: 907-729-5421
- Correo electrónico: gmichlig@SouthcentralFoundation.com
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Anchorage Native Primary Care Center
-
Contacto:
- Georgia Michlig, PhD
- Número de teléfono: 907-729-5421
- Correo electrónico: gmichlig@SouthcentralFoundation.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(Pacientes)
- Nativo de Alaska o indio americano según autoinforme
- elegible para o que ya recibe servicios en Southcentral Foundation (SCF)
- 18 años o más
- fumar diariamente en los últimos 30 días
- Si se utilizan otros productos de nicotina o tabaco, los cigarrillos son el producto principal utilizado.
- planea programar una cita con el Programa para dejar de fumar para buscar tratamiento para dejar de fumar en los próximos 30 días
- dispuesto a intentar dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el Programa para dejar el tabaco
- dispuesto a hacerse un análisis de sangre para informar su tratamiento
- dispuesto a probar un tratamiento farmacológico
- dispuesto a proporcionar una muestra de saliva
- tiene servicio telefónico
- tiene acceso a Internet de banda ancha en un teléfono móvil en casa, trabajo u otro lugar
- tiene un teléfono móvil Android o iPhone compatible con la aplicación Smokerlyzer
(Personal)
- El personal participante de las entrevistas cualitativas para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención debe ser un profesional de atención médica en Southcentral Foundation (SCF), involucrado en el cuidado de uno de los participantes del estudio, es decir, el personal de su equipo de atención; incluidos, entre otros: proveedores de atención primaria, especialistas en tratamiento del tabaquismo/educadores de salud, farmacéuticos, enfermeros administradores de casos, consultores de salud conductual, asistentes médicos certificados y técnicos de laboratorio.
Criterios de exclusión:
(Pacientes)
- Participó en la fase de estudio previa.
- participó en un programa para dejar de fumar durante los últimos 3 meses
- su proveedor no ha aprobado la vareniclina en su derivación al Programa para dejar el tabaco
- tiene antecedentes de hipersensibilidad grave o reacciones cutáneas a la vareniclina
- tiene un trastorno hemorrágico o actualmente está recibiendo tratamiento contra el cáncer
- capacidad cuestionable o capacidad de toma de decisiones deteriorada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proporción de metabolitos de nicotina
Los sujetos identificados como fumadores de cigarrillos que deseen dejar de fumar recibirán la prueba de índice de metabolitos de nicotina (RMN) en un entorno de atención primaria y los resultados de la RMN se utilizarán para informar recomendaciones de medicación para dejar de fumar.
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Las muestras de sangre serán extraídas, en la clínica, por personal clínico capacitado en recolección de sangre (p. ej., asistente médico certificado, enfermera).
A través de procedimientos clínicos regulares, el personal del laboratorio enviará para su procesamiento a Quest.
Quest utiliza espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida con un límite de detección de 2 ng/ml para todos los analitos y cuantificará la RMN dentro de los 3 a 6 días posteriores a la llegada de la muestra.
Las muestras se consumirán durante la prueba.
Los resultados de la RMN se devolverán a los proveedores de atención primaria y se harán recomendaciones de medicación informadas por RMN a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implementación de la intervención: Inscripción
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Proporción de personas elegibles que se inscriben
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Viabilidad de la implementación de la intervención: recomendaciones de tratamiento.
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Proporción que utiliza el tratamiento recomendado por los resultados de RMN
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Viabilidad de la implementación de la intervención: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Cualitativamente, basado en entrevistas semiestructuradas con una selección de participantes y equipo/administradores de atención, el análisis temático explorará barreras y facilitadores para el uso de la atención basada en el metabolismo, así como desafíos de fidelidad en el cumplimiento del tratamiento recomendado.
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Aceptabilidad de la intervención basada en el metabolismo: cuantitativa
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Media de catorce respuestas a una encuesta en escala Likert de 3 puntos (de acuerdo/ni de acuerdo ni en desacuerdo/en desacuerdo, con la opción "prefiero no responder").
Estos elementos evaluarán la intervención y la aceptabilidad del proceso, incluida la puntualidad de los procedimientos y la recomendación, la composición del equipo, la claridad de la comunicación, la facilidad de comprensión de las medidas piloto, la voluntad de recomendar y la satisfacción.
Estos elementos se combinarán en una puntuación resumida que indica la aceptabilidad general de la intervención.
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Aceptabilidad de la intervención basada en el metabolismo: cualitativa
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Se recopilarán datos adicionales cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas con participantes seleccionados y equipo de atención/administradores.
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar: autoinforme
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Autoinforme de consumo de cigarrillos durante los últimos 7 días.
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Dejar de fumar: CO expulsado
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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CO expulsado <4 ppm según un monitor de respiración portátil que se conecta a un dispositivo móvil (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Dejar de fumar: Nicotina <10ng/mL
Periodo de tiempo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Nicotina <10 ng/ml medida con una tira reactiva de saliva (Accutest® NicAlert Saliva Collection Kit)
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Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 1958237
- S06GM142122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .