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Cuidados informados sobre o metabolismo para ajudar os nativos do Alasca a parar de fumar (QUIT) (QUIT)

21 de abril de 2026 atualizado por: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Cuidados Informados sobre o Metabolismo para Ajudar os Nativos do Alasca a Pararem de Fumar (QUIT): Intervenção Piloto e Avaliação de Barreiras e Facilitadores de Implementação

O objetivo deste estudo é refinar e pilotar uma intervenção usando a Proporção do Metabolito da Nicotina (NMR) para informar a seleção do tratamento farmacológico para aumentar a abstinência do tabagismo entre os nativos do Alasca e os índios americanos. Este é um ensaio piloto de braço único para avaliar e melhorar a aceitabilidade e viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

(Pacientes)

  • Nativo do Alasca ou índio americano por autorrelato
  • elegível ou já recebendo serviços na Southcentral Foundation (SCF)
  • idade 18 anos ou mais
  • fumar diariamente nos últimos 30 dias
  • se forem utilizados outros produtos de nicotina ou tabaco, os cigarros são o principal produto utilizado
  • planejando agendar uma consulta com o Programa Parar de Tabaco para buscar tratamento para parar de fumar nos próximos 30 dias
  • disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar dentro de 30 dias após a inscrição no Programa Parar de Tabaco
  • disposto a fazer um exame de sangue para informar seu tratamento
  • disposto a tentar um tratamento farmacológico
  • disposto a fornecer uma amostra de saliva
  • tem serviço telefônico
  • tem acesso à internet banda larga no celular em casa, no trabalho ou em outro local
  • tem um celular Android ou iPhone compatível com o aplicativo Smokerlyzer

(Funcionários)

- A equipe participante de entrevistas qualitativas para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção deve ser um profissional de saúde da Fundação Southcentral (SCF), envolvido no cuidado de um dos participantes do estudo, que é a equipe de sua equipe de atendimento; incluindo, mas não se limitando a: prestadores de cuidados primários, especialistas em tratamento de tabaco/educadores de saúde, farmacêuticos, enfermeiros gestores de casos, consultores de saúde comportamental, assistentes médicos certificados e técnicos de laboratório.

Critérios de exclusão:

(Pacientes)

  • Participou da fase de estudo anterior
  • participou de um programa de cessação durante os últimos 3 meses
  • seu provedor não aprovou a vareniclina em seu encaminhamento para o Programa Parar de Tabaco
  • tem histórico de hipersensibilidade grave ou reações cutâneas à vareniclina
  • tem distúrbio hemorrágico ou está atualmente recebendo tratamento contra o câncer
  • capacidade questionável ou capacidade de tomada de decisão prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proporção de metabólito de nicotina
Indivíduos identificados como fumantes que desejam parar de fumar receberão o teste da Razão do Metabolito da Nicotina (RMN) em um ambiente de atenção primária e os resultados da RMN serão usados ​​para informar recomendações de medicamentos para a cessação do tabagismo.
Outro: Proporção de metabólito de nicotina
As amostras de sangue serão colhidas, na clínica, por pessoal clínico treinado em coleta de sangue (por exemplo, assistente médico certificado, enfermeira). Através de procedimentos clínicos regulares, a equipe do laboratório enviará para processamento à Quest. A Quest usa espectrometria de massa em tandem com cromatografia líquida com um limite de detecção de 2 ng/ml para todos os analitos e quantificará a RMN dentro de 3-6 dias após a chegada da amostra. As amostras serão consumidas durante o teste. Os resultados da RMN serão devolvidos aos prestadores de cuidados primários e recomendações de medicamentos baseadas na RMN serão feitas aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação da intervenção: Inscrição
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Proporção de pessoas elegíveis que se inscrevem
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Viabilidade da implementação da intervenção: recomendações de tratamento
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Proporção que utiliza o tratamento recomendado pelos resultados de RMN
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Viabilidade de implementação da intervenção: Entrevistas semiestruturadas
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Qualitativamente, com base em entrevistas semiestruturadas com uma seleção de participantes e equipes/administradores de atendimento, a análise temática explorará barreiras e facilitadores para o uso de cuidados informados sobre o metabolismo, bem como desafios de fidelidade na adesão ao tratamento recomendado.
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Aceitabilidade da intervenção informada pelo metabolismo: Quantitativa
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Média de quatorze respostas da pesquisa em escala Likert de 3 pontos (concordo/nem concordo, nem discordo/discordo, com opção “prefiro não responder”). Estes itens avaliarão a aceitabilidade da intervenção e do processo, incluindo a oportunidade dos procedimentos e recomendações, a composição da equipa, a clareza da comunicação, a facilidade de compreensão das medidas piloto, a vontade de recomendar e a satisfação. Esses itens serão combinados em uma pontuação resumida indicando a aceitabilidade geral da intervenção.
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Aceitabilidade da intervenção informada sobre o metabolismo: Qualitativa
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Dados adicionais serão coletados qualitativamente por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes selecionados e equipe assistencial/administradores.
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do tabagismo: autorrelato
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
autorrelato de tabagismo nos últimos 7 dias
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Cessação do tabagismo: CO expelido
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
CO expelido <4ppm de acordo com um monitor respiratório portátil que se conecta a um dispositivo móvel (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Cessação do tabagismo: Nicotina <10ng/mL
Prazo: Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
nicotina <10ng/mL medida por uma tira de teste de saliva (Accutest® NicAlert Saliva Collection Kit)
Fase beta (n=10) 6 semanas; Fase piloto (n=40) 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southcentral Foundation

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1958237
  • S06GM142122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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