Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme-informeret omsorg for at hjælpe indfødte i Alaska med at holde op med at ryge (STOP) (QUIT)

21. april 2026 opdateret af: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Metabolisme-informeret omsorg for at hjælpe indfødte i Alaska med at holde op med at ryge (STOP): Pilotintervention og vurdering af barrierer og facilitatorer af implementering

Formålet med denne undersøgelse er at forfine og pilotere en intervention ved hjælp af Nikotin Metabolite Ratio (NMR) til at informere valget af farmakologisk behandling for at øge rygeabstinensen blandt indfødte og indianere i Alaska. Dette er et enkeltarms pilotforsøg for at vurdere og forbedre acceptabilitet og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Patienter)

  • Alaska indfødt eller indianer person ved selvrapportering
  • berettiget til eller allerede modtager tjenester hos Southcentral Foundation (SCF)
  • alder 18 år eller ældre
  • daglig rygning inden for de seneste 30 dage
  • hvis der anvendes andre nikotin- eller tobaksprodukter, er cigaretter hovedproduktet
  • planlægger at planlægge en aftale med Quit Tobacco-programmet for at søge rygestopbehandling inden for de næste 30 dage
  • villig til at gøre et forsøg på at afslutte inden for 30 dage efter tilmelding til Quit Tobacco-programmet
  • villige til at få taget en blodprøve for at informere deres behandling
  • villig til at prøve en farmakologisk behandling
  • villig til at give en spytprøve
  • har telefonservice
  • har adgang til bredbåndsinternet på mobiltelefonen derhjemme, på arbejdet eller et andet sted
  • har en Android- eller iPhone-mobiltelefon, der er kompatibel med Smokerlyzer-appen

(Personale)

- Personaledeltagere i kvalitative interviews for at vurdere accept og gennemførlighed af interventionen skal være en sundhedsprofessionel ved Southcentral Foundation (SCF), involveret i plejen af ​​en af ​​deltagerne i undersøgelsen, det vil sige deres plejeteams personale; inklusive, men ikke begrænset til: primære udbydere, specialister i tobaksbehandling/sundhedsundervisere, farmaceuter, sygeplejerske sagsbehandlere, adfærdsmæssige sundhedskonsulenter, certificerede lægeassistenter og laboratorieteknikere.

Ekskluderingskriterier:

(Patienter)

  • Deltog i den forudgående studiefase
  • deltaget i et ophørsprogram i løbet af de seneste 3 måneder
  • deres udbyder har ikke godkendt vareniclin i deres henvisning til Quit Tobacco-programmet
  • har tidligere haft alvorlig overfølsomhed eller hudreaktioner over for vareniclin
  • har blødningsforstyrrelser eller er i øjeblikket i kræftbehandling
  • tvivlsom kapacitet eller nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinmetabolitforhold
Forsøgspersoner, der er identificeret som cigaretrygere, der ønsker at holde op, vil modtage nikotinmetabolitratio (NMR)-testen i en primær pleje, og resultaterne af NMR vil blive brugt til at informere om medicinanbefalinger for tobaksophør.
Andet: Nikotinmetabolitforhold
Blodprøver vil blive udtaget på klinikken af ​​klinisk personale, der er uddannet i blodopsamling (f.eks. certificeret medicinsk assistent, sygeplejerske). Gennem almindelige klinikprocedurer sender laboratoriepersonalet til behandling til Quest. Quest bruger væskekromatografi tandem massespektrometri med en detektionsgrænse på 2ng/ml for alle analytter og kvantificerer NMR inden for 3-6 dage efter prøvens ankomst. Prøver vil blive forbrugt under testning. Resultater af NMR vil blive returneret til primære udbydere, og NMR-informerede medicinanbefalinger vil blive givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsimplementering: Tilmelding
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Andel af berettigede personer, der tilmelder sig
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Gennemførlighed af interventionsimplementering: Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Andel, der bruger behandling anbefalet af NMR-resultater
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Gennemførlighed af interventionsimplementering: Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Kvalitativt, baseret på semistrukturerede interviews med et udvalg af deltagere og plejeteam/administratorer, vil tematisk analyse udforske barrierer og facilitatorer for at bruge stofskifte-informeret pleje, samt troskabsudfordringer i at overholde den anbefalede behandling.
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Acceptabilitet af metabolisme-informeret intervention: Kvantitativ
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Gennemsnit af fjorten, 3-punkts, Likert-skala undersøgelsesbesvarelser (enig/hverken enig eller uenig/uenig, med en "foretrækker ikke at svare" mulighed). Disse punkter vil vurdere interventions- og procesacceptabilitet, herunder aktualitet af procedurer og anbefaling, sammensætning af teamet, klarhed i kommunikationen, letforståelse af pilotforanstaltninger, villighed til at anbefale og tilfredshed. Disse elementer vil blive kombineret til en opsummerende score, der angiver den overordnede accept af interventionen.
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Acceptabilitet af metabolisme-informeret intervention: Kvalitativ
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Yderligere data vil blive indsamlet kvalitativt via semistrukturerede interviews med udvalgte deltagere og plejeteam/administratorer.
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop: Selvrapportering
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
selvrapportering af cigaretrygning de seneste 7 dage
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Rygestop: Udvist CO
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
udstødt CO<4ppm ifølge en håndholdt åndedrætsmonitor, som forbindes til en mobil enhed (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Rygestop: Nikotin <10ng/ml
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
nikotin <10ng/ml målt med en spytteststrimmel (Accutest® NicAlert spytindsamlingssæt)
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southcentral Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1958237
  • S06GM142122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner