Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme-informert omsorg for å hjelpe innfødte i Alaska med å slutte å røyke (AVSLUTT) (QUIT)

21. april 2026 oppdatert av: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Metabolisme-informert omsorg for å hjelpe innfødte i Alaska med å slutte å røyke (AVSLUTT): Pilotintervensjon og vurdering av barrierer og tilretteleggere for implementering

Hensikten med denne studien er å avgrense og pilotere en intervensjon som bruker Nikotin Metabolite Ratio (NMR) for å informere utvalget av farmakologisk behandling for å øke røykeavholdenhet blant indianere i Alaska og indianere. Dette er en enarms pilotforsøk for å vurdere og forbedre akseptabilitet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(pasienter)

  • Alaska innfødt eller indianer person ved selvrapportering
  • kvalifisert for eller allerede mottar tjenester hos Southcentral Foundation (SCF)
  • alder 18 år eller eldre
  • daglig røyking de siste 30 dagene
  • hvis andre nikotin- eller tobakksprodukter brukes, er sigaretter hovedproduktet som brukes
  • planlegger å avtale en avtale med Quit Tobacco-programmet for å søke røykesluttbehandling i løpet av de neste 30 dagene
  • villig til å gjøre et sluttforsøk innen 30 dager etter registrering i Quit Tobacco-programmet
  • villige til å ta en blodprøve for å informere om behandlingen
  • villig til å prøve en farmakologisk behandling
  • villig til å gi en spyttprøve
  • har telefontjeneste
  • har tilgang til bredbåndsinternett på mobiltelefon hjemme, på jobben eller andre steder
  • har en Android- eller iPhone-mobiltelefon som er kompatibel med Smokerlyzer-appen

(Personale)

- Personaldeltakere i kvalitative intervjuer for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen må være en helsepersonell ved Southcentral Foundation (SCF), involvert i omsorgen for en av deltakerne i studien, det vil si deres omsorgsteam; inkludert, men ikke begrenset til: primærhelsepersonell, spesialister i tobakksbehandling/helsepedagoger, farmasøyter, saksbehandlere for sykepleiere, atferdshelsekonsulenter, sertifiserte medisinske assistenter og laboratorieteknikere.

Ekskluderingskriterier:

(pasienter)

  • Deltok i forrige studiefase
  • deltatt i et avslutningsprogram i løpet av de siste 3 månedene
  • leverandøren deres har ikke godkjent vareniklin i deres henvisning til Quit Tobacco-programmet
  • har en historie med alvorlig overfølsomhet eller hudreaksjoner på vareniklin
  • har blødningsforstyrrelser eller mottar for tiden kreftbehandling
  • tvilsom kapasitet eller svekket beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinmetabolittforhold
Forsøkspersoner identifisert som sigarettrøykere som ønsker å slutte vil motta nikotinmetabolittforhold (NMR)-testen i primærhelsetjenesten, og resultatene av NMR vil bli brukt til å informere om medisinanbefalinger for tobakksavvenning.
Annen: Nikotinmetabolittforhold
Blodprøver vil bli tatt, på klinikken, av klinisk personale som er opplært i blodinnsamling (f.eks. sertifisert medisinsk assistent, sykepleier). Gjennom vanlige klinikkprosedyrer vil laboratoriepersonalet sende for behandling til Quest. Quest bruker væskekromatografi tandem massespektrometri med en deteksjonsgrense på 2ng/ml for alle analytter og vil kvantifisere NMR innen 3-6 dager etter prøveankomst. Prøver vil bli konsumert under testing. Resultater av NMR vil bli returnert til primærhelsepersonell, og NMR-informerte medisinanbefalinger vil bli gitt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjonsgjennomføring: Påmelding
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Andel kvalifiserte personer som melder seg på
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonsimplementering: Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Andel som bruker behandling anbefalt av NMR-resultater
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonsgjennomføring: Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Kvalitativt, basert på semistrukturerte intervjuer med et utvalg deltakere og omsorgsteam/administratorer, vil tematisk analyse utforske barrierer og tilretteleggere for å bruke stoffskifteinformert omsorg, samt trohetsutfordringer i å følge anbefalt behandling.
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Akseptabilitet av metabolisme-informert intervensjon: Kvantitativ
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Gjennomsnitt av fjorten, 3-punkts, Likert-skala-undersøkelsessvar (enig/verken enig eller uenig/uenig, med et "foretrekker ikke å svare"-alternativet). Disse elementene vil vurdere intervensjons- og prosessakseptabilitet, inkludert aktualitet av prosedyrene og anbefalingene, sammensetningen av teamet, klarhet i kommunikasjonen, lette å forstå pilottiltak, vilje til å anbefale og tilfredshet. Disse elementene vil bli kombinert til en oppsummerende poengsum som indikerer generell aksept av intervensjonen.
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Akseptabilitet av metabolisme-informert intervensjon: Kvalitativ
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Ytterligere data vil bli samlet inn kvalitativt via semistrukturerte intervjuer med utvalgte deltakere og omsorgsteam/administratorer.
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt: Egenmelding
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
egenrapport om sigarettrøyking de siste 7 dagene
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Røykeslutt: Utvist CO
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
utvist CO<4ppm i henhold til en håndholdt pustemonitor som kobles til en mobil enhet (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
Røykeslutt: Nikotin <10ng/ml
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker
nikotin <10ng/ml målt med en spyttteststrimmel (Accutest® NicAlert spyttoppsamlingssett)
Betafase (n=10) 6 uker; Pilotfase (n=40) 6 uker, 12 uker, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southcentral Foundation

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1958237
  • S06GM142122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere