Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na metabolizmie, która ma pomóc rdzennym mieszkańcom Alaski w rzuceniu palenia (QUIT) (QUIT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Opieka oparta na metabolizmie, która ma pomóc rdzennym mieszkańcom Alaski w rzuceniu palenia (QUIT): interwencja pilotażowa i ocena barier oraz czynniki ułatwiające wdrożenie

Celem tego badania jest udoskonalenie i pilotaż interwencji wykorzystującej wskaźnik metabolizmu nikotyny (NMR) w celu ustalenia wyboru leczenia farmakologicznego w celu zwiększenia abstynencji od palenia wśród rdzennych mieszkańców Alaski i Indian amerykańskich. Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę i poprawę akceptowalności i wykonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(Pacjenci)

  • Mieszkaniec Alaski lub Indianin amerykański według własnego zgłoszenia
  • kwalifikujesz się do usług w Southcentr Foundation (SCF) lub już je otrzymujesz
  • wiek 18 lat lub więcej
  • codzienne palenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • jeśli używa się innej nikotyny lub wyrobów tytoniowych, głównym używanym produktem są papierosy
  • planuje umówić się na wizytę w ramach Programu Rzucenia Tytoniu w celu podjęcia leczenia rzucającego palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • chcących podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu 30 dni od zapisania się do Programu Rzucenia Tytoniu
  • którzy chcą poddać się badaniu krwi w celu poinformowania o leczeniu
  • chce spróbować leczenia farmakologicznego
  • chętnych do pobrania próbki śliny
  • ma usługę telefoniczną
  • ma dostęp do szerokopasmowego Internetu na telefonie komórkowym w domu, pracy lub w innym miejscu
  • posiada telefon komórkowy z systemem Android lub iPhone kompatybilny z aplikacją Smokerlyzer

(Personel)

- Personel uczestniczący w wywiadach jakościowych mających na celu ocenę akceptowalności i wykonalności interwencji musi być pracownikiem służby zdrowia w Fundacji Southcentral (SCF), zaangażowanym w opiekę nad jednym z uczestników badania, czyli personelem jego zespołu opiekuńczego; w tym między innymi: podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną, specjaliści od leczenia tytoniu/edukatorzy zdrowotni, farmaceuci, pielęgniarki zarządzające przypadkami, konsultanci ds. zdrowia behawioralnego, certyfikowani asystenci medyczni i technicy laboratoryjni.

Kryteria wykluczenia:

(Pacjenci)

  • Brał udział w poprzedniej fazie badania
  • uczestniczył w programie zaprzestania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ich dostawca nie zatwierdził warenikliny w ramach skierowania do Programu Rzucenia Tytoniu
  • u pacjenta występowała ciężka nadwrażliwość lub reakcje skórne na wareniklinę
  • ma zaburzenia krzepnięcia lub jest obecnie leczony przeciwnowotworowo
  • wątpliwa zdolność lub upośledzona zdolność podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosunek metabolizmu nikotyny
Osoby zidentyfikowane jako palacze papierosów pragnące rzucić palenie zostaną poddane badaniu współczynnika metabolizmu nikotyny (NMR) w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, a wyniki NMR zostaną wykorzystane do opracowania zaleceń dotyczących leków stosowanych w celu zaprzestania palenia tytoniu.
Inny: Stosunek metabolizmu nikotyny
Próbki krwi będą pobierane w klinice przez personel kliniczny przeszkolony w zakresie pobierania krwi (np. dyplomowany asystent medyczny, pielęgniarka). W ramach regularnych procedur klinicznych personel laboratorium będzie wysyłany do firmy Quest w celu przetworzenia. Firma Quest wykorzystuje tandemową spektrometrię mas z chromatografią cieczową z granicą wykrywalności wynoszącą 2 ng/ml dla wszystkich analitów i określi ilościowo NMR w ciągu 3–6 dni od przybycia próbki. Próbki zostaną zużyte podczas badania. Wyniki badania NMR zostaną zwrócone podmiotom świadczącym podstawową opiekę zdrowotną, a uczestnikom zostaną przekazane zalecenia dotyczące leków oparte na NMR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji interwencji: Rekrutacja
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Proporcja uprawnionych osób, które się zapiszą
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Możliwość realizacji interwencji: Zalecenia dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Odsetek osób stosujących leczenie zalecane na podstawie wyników NMR
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Możliwość realizacji interwencji: Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Jakościowo, w oparciu o częściowo ustrukturyzowane wywiady z wybranymi uczestnikami oraz zespołem/administratorami opieki, analiza tematyczna zbada bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z opieki opartej na metabolizmie, a także wyzwania związane z wiernością przestrzeganiu zalecanego leczenia.
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Akceptowalność interwencji opartej na metabolizmie: Ilościowa
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Średnia z czternastu 3-punktowych odpowiedzi na ankietę w skali Likerta (zgadzam się/ani się zgadzam, ani nie zgadzam się/nie zgadzam się, z opcją „wolę nie odpowiadać”). Elementy te będą oceniać akceptowalność interwencji i procesu, w tym terminowość procedur i zaleceń, skład zespołu, przejrzystość komunikacji, łatwość zrozumienia działań pilotażowych, chęć rekomendowania i satysfakcję. Elementy te zostaną połączone w sumaryczny wynik wskazujący ogólną akceptowalność interwencji.
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Akceptowalność interwencji opartej na metabolizmie: Jakościowa
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Dodatkowe dane zostaną zebrane jakościowo w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z wybranymi uczestnikami i zespołem/administratorami opieki.
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia: raport własny
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
samoocena palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Zaprzestanie palenia: wydalony CO
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
wydychany CO < 4 ppm według ręcznego monitora oddechu podłączanego do urządzenia mobilnego (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Rzucenie palenia: Nikotyna <10 ng/ml
Ramy czasowe: Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
nikotyna <10 ng/ml mierzona za pomocą paska testowego śliny (zestaw do pobierania śliny Accutest® NicAlert)
Faza beta (n=10) 6 tygodni; Faza pilotażowa (n=40) 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southcentral Foundation

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1958237
  • S06GM142122 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj