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乳房再建のための組織補強 (TRBR) 重要な臨床研究 (REDEFINE)

2025年10月21日 更新者：W.L.Gore & Associates

乳房再建の補強に使用した場合の GORE® 乳房再建用組織補強デバイス (TRBR デバイス) の安全性と有効性の評価

GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) 研究では、乳房切除術中の乳房再建について検討します。 この研究には 2 つのアームがあり、1 つは乳房再建用組織補強 (TRBR) デバイスと呼ばれる新しい医療機​​器のデータが収集される「Prospective Arm」、もう 1 つは以前に手術を受けた被験者からデータが収集される「Retrospective Arm」です。乳房再建手術では追加の組織補強は受けませんでした。 この調査研究では、研究装置の安全性と参加者の乳房再建の成功について検討します。 研究用デバイスは治験段階のものです。つまり、この治療にはまだ使用されておらず、FDA によって承認されていません。 この研究で収集されたデータは、レトロスペクティブ アームで収集されたデータと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Casey III, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • コンタクト：
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-7600
        • まだ募集していません
        • The Regents of the University of California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • 募集
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Robert Galiano, MD
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-3137
        • 募集
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • 募集
        • BR Hope LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • The Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi
        • コンタクト：
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • 電話番号：601-815-1568
          • メール：ebhanat@umc.edu
        • コンタクト：
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • 電話番号：(601) 984-5075
          • メール：ldhungel@umc.edu
        • 主任研究者：
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5331
        • 募集
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Rothy Rim
          • 電話番号：216-444-7277
          • メール：RIMR@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • The Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • The University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • 主任研究者：
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John LoGiudice, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 22歳以上の女性被験者。
  2. 対象乳房の乳房切除術後の初回の乳房再建。
  3. 乳房切除術後、即時、二段階、インプラントベースの胸筋下または胸前胸部乳房再建を伴う片側または両側乳房切除術を受ける予定。
  4. 乳がんへの対処またはがん予防のために行われる乳房切除術。
  5. インフォームド・コンセントフォームには、被験者または法的権限を与えられた代理人 (LAR) が署名します。
  6. 被験者はプロトコル手順に従い、フォローアップ訪問要件に従うことができる

除外基準:

ベースライン除外基準

  1. 被験者は、豊胸術、乳房固定術（乳房リフト術）、または乳房縮小術の合併症の後に、対象となる乳房の再手術を受けています。
  2. 被験者は再建部位または胸壁に対して以前に放射線療法を受けている。
  3. 被験者はインデックス処置前の3週間以内に化学療法を受けている。
  4. 被験者は、インデックス処置前30日以内に全身感染症または手術部位の局所感染症の治療を受けている。
  5. 被験者は現在または以前にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）と診断されています。
  6. 被験者のBMIは35以上です。
  7. 被験者は、インデックス手順（つまり、TE 留置）から 30 日以内に HbA1c > 7.0 mmol/L の糖尿病と既知の診断を受けています。
  8. 被験者はインデックス手順の90日以内に現在または元喫煙者である。
  9. 被験者は現在薬（ステロイドの全身投与など）を服用していますが、研究者の意見では、これにより乳房再建の局所合併症のリスクが高まる可能性があります。
  10. 被験者は、インフォームドコンセントの提供、検査、治療、または追跡調査の完了を妨げる可能性のある他の医学的、社会的、または心理的状態を抱えています。
  11. 被験者は現在、TBR 22-07 研究要件の遵守を妨げる可能性がある、または TBR 22-07 研究データ/結果を混乱させる可能性がある別の治験薬、生物学的製剤または医療機器研究に参加している、または参加を計画している。
  12. 被験者は皮弁（自己組織）を必要とする外科的技術を必要としています。
  13. 被験者はインデックス手順（つまり、TE 配置）の時点で妊娠中または授乳中であるか、交換手順の前に妊娠する予定である。 術中インデックス処置の除外
  14. 研究者の意見に基づくと、被験者は即時二段階乳房再建には不適切な組織健全性を持っているか、またはもはや TRBR 装置を受ける候補者ではありません (スクリーニング失敗として記録されます)。
  15. 被験者は対象の乳房にTRBRデバイスではない無細胞真皮マトリックス（ADM）またはメッシュを装着します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：将来の腕
TRBRデバイスを使用した2段階インプラントベースの乳房再建を受ける前向き治療対象者（TRBRデバイスグループ）
デバイス：TRBRデバイス
GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction デバイスは、乳房切除術後の乳房再建における乳房インプラントに備えて、組織エキスパンダーの周囲の軟組織を強化することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する主要な有害事象の欠如（MAES）
時間枠：1年後のインデックス手順
再入院または再手術が必要です
1年後のインデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BREAST-Q 身体的健康
時間枠：インデックス作成後 1 年間の手順。
胸部スコアのベースラインからの変化（インデックス前の手順）。
インデックス作成後 1 年間の手順。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

協力者

Avania

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Hammond, MD、Partners in Plastic Surgery of West Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TBR 22-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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