Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselversterking voor borstreconstructie (TRBR) Centraal klinisch onderzoek (REDEFINE)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het GORE®-apparaat voor weefselversterking voor borstreconstructie (TRBR-apparaat) bij gebruik bij de versterking van borstreconstructie

In het GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR)-onderzoek wordt gekeken naar borstreconstructie tijdens borstamputatieprocedures. Er zullen twee armen in dit onderzoek zijn, een prospectieve arm, waar gegevens zullen worden verzameld voor een nieuw medisch apparaat genaamd het Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) apparaat, en een retrospectieve arm, waar gegevens zullen worden verzameld van proefpersonen die eerder een operatie hebben ondergaan. en kregen geen extra weefselversterking tijdens hun borstreconstructieoperatie. In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid van het onderzoeksapparaat en het succes van de borstreconstructie van de deelnemers. Het onderzoeksapparaat bevindt zich in een onderzoeksfase, wat betekent dat het nog niet is gebruikt of goedgekeurd door de FDA voor deze behandeling. De gegevens verzameld in dit onderzoek zullen worden vergeleken met de gegevens verzameld in de Retrospective Arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-7600
        • Nog niet aan het werven
        • The Regents of the University of California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
        • Werving
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Galiano, MD
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-3137
        • Werving
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Werving
        • BR Hope LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • The Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi
        • Contact:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Telefoonnummer: 601-815-1568
          • E-mail: ebhanat@umc.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5331
        • Werving
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Rothy Rim
          • Telefoonnummer: 216-444-7277
          • E-mail: RIMR@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • The University of Washington Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John LoGiudice, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen ≥ 22 jaar oud.
  2. Eerste borstreconstructie na een borstamputatie voor de beoogde borst(en).
  3. Gepland om een ​​unilaterale of bilaterale borstamputatie te ondergaan met onmiddellijke, tweetraps, implantaatgebaseerde, subpectorale of prepectorale borstreconstructie na borstamputatie.
  4. Mastectomie uitgevoerd om borstkanker aan te pakken of voor de profylaxe van kanker.
  5. Een geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend door de proefpersoon of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR).
  6. De patiënt is in staat protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Basisuitsluitingscriteria

  1. De proefpersoon heeft een revisie(s) van de beoogde borst(en) ondergaan na complicaties van een borstvergroting, mastopexie (borstlift) of een borstverkleining.
  2. De proefpersoon heeft eerder bestralingstherapie ondergaan op de reconstructieplaats of de borstwand.
  3. De proefpersoon heeft binnen 3 weken voorafgaand aan de indexprocedure chemotherapie gehad.
  4. De patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure op de operatieplaats behandeld voor een systemische infectie of lokale infectie.
  5. De proefpersoon heeft een huidige of eerdere diagnose van Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  6. De proefpersoon heeft een BMI > 35.
  7. De proefpersoon heeft een bekende diagnose van diabetes met een HbA1c > 7,0 mmol/l binnen 30 dagen na de indexprocedure (d.w.z. TE-plaatsing).
  8. De proefpersoon is een huidige of voormalige roker, binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  9. De proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen (bijvoorbeeld systemische steroïden), die naar de mening van de onderzoeker het risico op lokale complicaties bij een borstreconstructie kunnen vergroten.
  10. De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie of follow-up kunnen belemmeren.
  11. De proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel, biologisch of medisch apparaat dat de naleving van de onderzoeksvereisten van TBR 22-07 kan verstoren of de onderzoeksgegevens/resultaten van TBR 22-07 kan verwarren.
  12. De patiënt heeft een chirurgische techniek nodig waarbij een flap nodig is (autoloog weefsel).
  13. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de indexprocedure (d.w.z. TE-plaatsing) of is van plan zwanger te worden voorafgaand aan de uitwisselingsprocedure. Uitsluiting van intraoperatieve indexprocedure
  14. Op basis van het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt een ongeschikte weefselintegriteit voor een onmiddellijke borstreconstructie in twee fasen of komt hij niet langer in aanmerking voor het TRBR-apparaat (wordt geregistreerd als een schermfout).
  15. De proefpersoon ontvangt een acellulaire dermale matrix (ADM) of mesh die niet het TRBR-apparaat is in de beoogde borst(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige arm
Prospectief behandelde proefpersonen die een tweefasige borstreconstructie op implantaatbasis ondergaan met het TRBR-apparaat (TRBR-apparaatgroep)
Apparaat: TRBR-apparaat
Het GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction-apparaat is bedoeld om het zachte weefsel rond de weefselexpander te versterken ter voorbereiding op het borstimplantaat bij borstreconstructie na een borstamputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van apparaat- of procedure-gerelateerde grote bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar na de indexprocedure
Rehospitalisatie of heroperatie vereisen
1 jaar na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BREAST-Q Fysiek welzijn
Tijdsspanne: Post-indexprocedure van één jaar.
Verandering van de borstscore ten opzichte van de basislijn (pre-indexprocedure).
Post-indexprocedure van één jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TBR 22-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren