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- 임상시험 NCT06556654
유방 재건을 위한 조직 강화(TRBR) 핵심 임상 연구(REDEFINE)
2025년 10월 21일 업데이트: W.L.Gore & Associates
유방 재건 강화에 사용되는 유방 재건 장치용 GORE® 조직 강화 장치(TRBR 장치)의 안전성 및 유효성 평가
GORE 유방 재건을 위한 조직 강화(TRBR) 연구에서는 유방절제술 중 유방 재건에 대해 조사할 예정입니다.
이 연구에는 TRBR(유방 재건을 위한 조직 강화) 장치라는 새로운 의료 기기에 대한 데이터가 수집되는 전향적 암과 이전에 수술을 받은 피험자로부터 데이터가 수집되는 후향적 암이라는 두 가지 암이 있습니다. 유방 재건 수술에서 추가적인 조직 강화를 받지 못했습니다.
본 연구에서는 연구 장치의 안전성과 참가자의 유방 재건 성공 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 장치는 연구용 장치입니다. 이는 아직 이 치료에 대해 FDA에서 사용되거나 승인되지 않았음을 의미합니다.
본 연구에서 수집된 데이터는 Retrospective Arm에서 수집된 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ariana O'Neill
- 전화번호: 1 800-437-8181
- 이메일: TBR22-07@wlgore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Wexler
- 전화번호: 1 800-437-8181
- 이메일: TBR22-07@wlgore.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
연락하다:
- Debbie Ryan
- 전화번호: 480-342-1208
- 이메일: ryan.debra29@mayo.edu
-
수석 연구원:
- William Casey III, MD
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
-
수석 연구원:
- Geoffrey Gurtner, MD, FACS
-
연락하다:
- Fleur Maturo
- 전화번호: 520-621-8296
- 이메일: fleurmartinez@arizona.edu
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697-7600
- 아직 모집하지 않음
- The Regents of the University of California
-
연락하다:
- Anthony Warner
- 전화번호: 714-456-7890
- 이메일: acwarner@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Gordon Lee, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
-
연락하다:
- Michael Fernandez
- 전화번호: 310-423-2129
- 이메일: michael.fernandez2@cshs.org
-
수석 연구원:
- David Kulber, MD
-
Moreno Valley, California, 미국, 92555
- 모병
- Riverside University Health System-Medical Center
-
연락하다:
- Ana Lopez
- 전화번호: 951-486-7610
- 이메일: ana.lopez@ruhealth.org
-
수석 연구원:
- Brian Eichenberg, MD, FACS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
연락하다:
- Franky LoCascio
- 전화번호: 904-953-4024
- 이메일: LoCascio.Frank@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Brian Rinker, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Robert Galiano, MD
-
연락하다:
- Anna Whitney
- 전화번호: 312-695-5674
- 이메일: anna.whitney@nm.org
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201-3137
- 모병
- Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
-
연락하다:
- Riley Medenwald
- 전화번호: 847-570-3944
- 이메일: rmedenwald@northshore.org
-
수석 연구원:
- Mark Sisco, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67206
- 모병
- BR Hope LLC
-
연락하다:
- Sherri Newlin
- 전화번호: 316-263-2013
- 이메일: sherrinewlin88@gmail.com
-
수석 연구원:
- Therese Cusick, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- The Johns Hopkins University
-
수석 연구원:
- Damon Cooney, MD, PhD
-
연락하다:
- Carisa Cooney
- 전화번호: 443-287-4629
- 이메일: ccooney3@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health Research Institute
-
연락하다:
- Megan Kruizenga
- 전화번호: 616-502-5571
- 이메일: megan.kruizenga@corewellhealth.org
-
수석 연구원:
- Ronald Ford, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi
-
연락하다:
- Eldrin Eldrin Bhanat
- 전화번호: 601-815-1568
- 이메일: ebhanat@umc.edu
-
연락하다:
- Laxmi Laxmi Dhungel
- 전화번호: (601) 984-5075
- 이메일: ldhungel@umc.edu
-
수석 연구원:
- Benjamin McIntyre, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5331
- 모병
- The Board of Regents of the University of Nebraska
-
연락하다:
- Jaicy Omega
- 전화번호: 402-559-0488
- 이메일: jaicy.omega@unmc.edu
-
수석 연구원:
- Heidi Hon, MD
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
-
연락하다:
- Ananya Sen
- 전화번호: 646-962-6445
- 이메일: ase4003@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- David Otterburn, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- The Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Rothy Rim
- 전화번호: 216-444-7277
- 이메일: RIMR@ccf.org
-
수석 연구원:
- Risal Djohan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Robyn Broach
- 전화번호: 215-662-7300
- 이메일: Robyn.broach@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Said Azoury, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- The Fox Chase Cancer Center
-
연락하다:
- Erin Stratton
- 전화번호: 215-728-4784
- 이메일: Erin.Stratton@fccc.edu
-
수석 연구원:
- Sameer Patel, MD, FACS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- The University of Washington Medical Center
-
연락하다:
- Alex Ruiz
- 전화번호: 206-221-3883
- 이메일: aruiz06@uw.edu
-
수석 연구원:
- Louie Otway, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
수석 연구원:
- Samuel Poore, MD, PhD
-
연락하다:
- Nicole Byington
- 전화번호: 608-265-6858
- 이메일: byington@surgery.wisc.edu
-
연락하다:
- Nura Said
- 이메일: said@surgery.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
연락하다:
- Krissa Packard
- 전화번호: 414-955-1861
- 이메일: kpackard@mcw.edu
-
수석 연구원:
- John LoGiudice, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 여성 피험자.
- 대상 유방에 대한 유방 절제술 후 최초의 유방 재건.
- 유방절제술 후 즉각적인 2단계 임플란트 기반 가슴하 또는 가슴전 유방 재건술과 함께 일측 또는 양측 유방절제술을 받을 예정입니다.
- 유방암 치료나 암 예방을 위해 유방절제술을 시행합니다.
- 대상자 또는 법적 대리인(LAR)이 사전 동의 양식에 서명합니다.
- 대상은 프로토콜 절차를 따르고 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
기준선 제외 기준
- 대상은 유방 확대술, 유방 고정술(유방 리프트) 또는 유방 축소의 합병증으로 인해 대상 유방에 교정 수술을 받았습니다.
- 대상은 이전에 재건 부위나 흉벽에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 지표 시술 전 3주 이내에 화학요법을 받았습니다.
- 대상은 지표 시술 전 30일 이내에 전신 감염 또는 수술 부위의 국소 감염 치료를 받았습니다.
- 대상은 현재 또는 이전에 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 진단을 받았습니다.
- 피험자의 BMI는 35 이상입니다.
- 대상은 인덱스 절차(즉, TE 배치) 30일 이내에 HbA1c > 7.0mmol/L로 당뇨병 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 과거 흡연자였으며 지수 절차 전 90일 이내였습니다.
- 대상은 현재 조사관의 의견으로는 유방 재건의 국소 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 약물(예: 전신 스테로이드)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 사전 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 TBR 22-07 연구 요구 사항의 준수를 방해하거나 TBR 22-07 연구 데이터/결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 시험용 약물, 생물학적 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 피판(자가 조직)을 필요로 하는 수술 기술이 필요했습니다.
- 피험자는 지표 절차(예: TE 배치) 당시 임신 또는 수유 중이거나 교환 절차 전에 임신할 계획입니다. 수술 중 색인 절차 제외
- 연구자의 의견에 따르면 대상은 즉각적인 2단계 유방 재건에 부적합한 조직 무결성을 가지고 있거나 더 이상 TRBR 장치를 받을 후보자가 아닙니다(화면 오류로 기록됩니다).
- 피험자는 대상 유방에 TRBR 장치가 아닌 무세포 진피 매트릭스(ADM) 또는 메쉬를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유망암
TRBR 장치를 사용하여 2단계 임플란트 기반 유방 재건술을 받은 전향적 치료 대상자(TRBR 장치 그룹)
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GORE® 유방 재건용 조직 강화 장치는 유방 절제술 후 유방 재건 시 유방 보형물을 준비하기 위해 조직 확장기 주변의 연조직을 강화하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 절차 관련 주요 부작용 (MAES)
기간: 1 년 후 지수 절차
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재구성 또는 재수술이 필요합니다
|
1 년 후 지수 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BREAST-Q 신체적 웰빙
기간: 1년 후 지수 절차.
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기준선에서 흉부 점수가 변경되었습니다(색인 전 절차).
|
1년 후 지수 절차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .