Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico Pivotal de Reforço de Tecido para Reconstrução Mamária (TRBR) (REDEFINE)

21 de outubro de 2025 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo de reforço de tecido GORE® para reconstrução mamária (dispositivo TRBR) quando usado no reforço da reconstrução mamária

O estudo de pesquisa GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) analisará a reconstrução mamária durante procedimentos de mastectomia. Haverá dois braços neste estudo, um braço prospectivo, onde os dados serão coletados para um novo dispositivo médico denominado dispositivo de reforço de tecido para reconstrução mamária (TRBR) e um braço retrospectivo onde os dados serão coletados de indivíduos que já fizeram cirurgia e não receberam nenhum reforço tecidual adicional na cirurgia de reconstrução mamária. Este estudo de pesquisa analisará a segurança do Dispositivo de Estudo e o sucesso da reconstrução mamária dos participantes. O Dispositivo de Estudo é experimental, o que significa que ainda não foi usado nem aprovado pelo FDA para este tratamento. Os dados coletados neste estudo serão comparados com os dados coletados no Braço Retrospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Contato:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Ainda não está recrutando
        • The Regents of the University of California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Recrutamento
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-3137
        • Recrutamento
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Recrutamento
        • BR Hope LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi
        • Contato:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Número de telefone: 601-815-1568
          • E-mail: ebhanat@umc.edu
        • Contato:
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • Número de telefone: (601) 984-5075
          • E-mail: ldhungel@umc.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
        • Recrutamento
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Rothy Rim
          • Número de telefone: 216-444-7277
          • E-mail: RIMR@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • The University of Washington Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Investigador principal:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John LoGiudice, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino ≥ 22 anos de idade.
  2. Primeira reconstrução mamária pós-mastectomia para mama(s)-alvo.
  3. Programada para ser submetida a mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução mamária imediata, em dois estágios, baseada em implante, subpeitoral ou pré-peitoral após mastectomia.
  4. Mastectomia realizada para tratar o câncer de mama ou para profilaxia do câncer.
  5. Um formulário de consentimento informado é assinado pelo Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR).
  6. O sujeito é capaz de seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão de linha de base

  1. A(s) pessoa(s) passou(m) por revisão(ões) na(s) mama(s)-alvo após complicações de aumento mamário, mastopexia (elevação mamária) ou redução mamária.
  2. O sujeito foi submetido a radioterapia anterior no local da reconstrução ou na parede torácica.
  3. O sujeito fez quimioterapia nas 3 semanas anteriores ao procedimento índice.
  4. O sujeito foi tratado para uma infecção sistêmica ou infecção local no local da cirurgia dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
  5. O sujeito tem um diagnóstico atual ou anterior de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
  6. O sujeito tem IMC > 35.
  7. O indivíduo tem um diagnóstico conhecido de diabetes com HbA1c > 7,0mmol/L dentro de 30 dias após o procedimento de índice (ou seja, colocação de TE).
  8. O sujeito é fumante atual ou ex-fumante, 90 dias antes do procedimento de índice.
  9. O sujeito está atualmente tomando medicação (por exemplo, esteróide sistêmico), que na opinião do investigador, pode aumentar o risco de complicações locais da reconstrução mamária.
  10. O sujeito tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que podem interferir no fornecimento de consentimento informado, na realização de testes, na terapia ou no acompanhamento.
  11. O sujeito está atualmente participando ou planejando participar de outro estudo experimental de medicamento, dispositivo biológico ou médico que pode interferir na conformidade com os requisitos do estudo TBR 22-07 ou pode confundir os dados/resultados do estudo TBR 22-07.
  12. O assunto requer uma técnica cirúrgica que requer retalho (tecido autólogo).
  13. A paciente está grávida ou amamentando no momento do procedimento de índice (ou seja, colocação de TE) ou está planejando engravidar antes do procedimento de troca. Exclusão de procedimento de índice intraoperatório
  14. Com base na opinião do investigador, o sujeito tem integridade tecidual inadequada para reconstrução mamária imediata em 2 estágios ou não é mais candidato a receber o dispositivo TRBR (será registrado como uma falha na tela).
  15. O indivíduo recebe uma matriz dérmica acelular (ADM) ou malha que não é o dispositivo TRBR na(s) mama(s) alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Prospectivo
Indivíduos tratados prospectivamente submetidos à reconstrução mamária baseada em implante em dois estágios com o dispositivo TRBR (grupo de dispositivos TRBR)
Dispositivo: Dispositivo TRBR
O dispositivo GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction destina-se a reforçar o tecido mole que envolve o expansor de tecido na preparação para o implante mamário na reconstrução mamária pós-mastectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de grandes eventos adversos relacionados a dispositivos ou procedimentos (MAES)
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice
Requer reinternatação ou reoperação
Procedimento de 1 ano após o índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar físico BREAST-Q
Prazo: Procedimento pós-índice de 1 ano.
Alteração da pontuação do tórax em relação à linha de base (procedimento de pré-índice).
Procedimento pós-índice de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TBR 22-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever