Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní klinická studie Tkáňové zesílení pro rekonstrukci prsu (TRBR) (REDEFINE)

21. října 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení GORE® pro zpevnění tkáně pro rekonstrukci prsu (TRBR zařízení) při použití při zpevnění rekonstrukce prsu

Výzkumná studie GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) se zaměří na rekonstrukci prsu během procedur mastektomie. V této studii budou dvě ramena, prospektivní rameno, kde budou shromažďována data pro nový zdravotnický prostředek nazvaný Zařízení pro zpevnění tkání pro rekonstrukci prsu (TRBR) a retrospektivní rameno, kde budou shromažďována data od subjektů, které již dříve podstoupily operaci. a nedostali žádné další zesílení tkáně při operaci rekonstrukce prsu. Tato výzkumná studie se bude zabývat bezpečností studijního zařízení a úspěšností rekonstrukce prsu účastníků. Studijní zařízení je zkušební, což znamená, že ještě nebylo použito ani schváleno FDA pro tuto léčbu. Údaje shromážděné v této studii budou porovnány s údaji shromážděnými v retrospektivní větvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-7600
        • Zatím nenabíráme
        • The Regents of the University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Nábor
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-3137
        • Nábor
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Nábor
        • BR Hope LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • The Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Telefonní číslo: 601-815-1568
          • E-mail: ebhanat@umc.edu
        • Kontakt:
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • Telefonní číslo: (601) 984-5075
          • E-mail: ldhungel@umc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5331
        • Nábor
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Rothy Rim
          • Telefonní číslo: 216-444-7277
          • E-mail: RIMR@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • The University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John LoGiudice, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku ≥ 22 let.
  2. První rekonstrukce prsu po mastektomii pro cílový prs(y).
  3. Plánováno podstoupit unilaterální nebo bilaterální mastektomii s okamžitou, dvoustupňovou, implantovanou, subpektorální nebo prepektorální rekonstrukcí prsu po mastektomii.
  4. Mastektomie prováděná k léčbě rakoviny prsu nebo k profylaxi rakoviny.
  5. Formulář informovaného souhlasu podepisuje subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR).
  6. Subjekt je schopen dodržovat protokolární postupy a splnit požadavky následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Základní kritéria vyloučení

  1. Subjekt prodělal revizi (revize) v cílovém prsu (prsech) po komplikacích zvětšení prsou, mastopexe (zvednutí prsou) nebo zmenšení prsou.
  2. Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii místa rekonstrukce nebo hrudní stěny.
  3. Subjekt měl chemoterapii během 3 týdnů před indexovým postupem.
  4. Subjekt byl léčen na systémovou infekci nebo lokální infekci v místě chirurgického zákroku během 30 dnů před indexovým postupem.
  5. Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
  6. Subjekt má BMI > 35.
  7. Subjekt má známou diagnózu diabetu s HbA1c > 7,0 mmol/l během 30 dnů od procedury Index (tj. umístění TE).
  8. Subjekt je současný nebo bývalý kuřák během 90 dnů před indexační procedurou.
  9. Subjekt v současné době užívá léky (např. systémový steroid), což podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko lokálních komplikací rekonstrukce prsu.
  10. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.
  11. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účast v jiné studii zkoumaného léku, biologického nebo lékařského zařízení, která může narušovat soulad s požadavky studie TBR 22-07 nebo může zmást data/výsledky studie TBR 22-07.
  12. Subjekt vyžaduje chirurgickou techniku ​​vyžadující lalok (autologní tkáň).
  13. Subjekt je těhotný nebo kojící v době indexové procedury (tj. umístění TE) nebo plánuje otěhotnět před procedurou výměny. Vyloučení intraoperačního indexového postupu
  14. Na základě názoru výzkumného pracovníka má subjekt nevhodnou tkáňovou integritu pro okamžitou 2-stupňovou rekonstrukci prsu nebo již není kandidátem na získání zařízení TRBR (bude zaznamenáno jako selhání obrazovky).
  15. Subjekt obdrží acelulární dermální matrici (ADM) nebo síťku, která není zařízením TRBR v cílových prsech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní rameno
Prospektivně léčené subjekty, které podstoupí dvoustupňovou rekonstrukci prsu pomocí implantátu pomocí zařízení TRBR (skupina zařízení TRBR)
Přístroj: Zařízení TRBR
Zařízení GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction je určeno k posílení měkké tkáně obklopující tkáňový expandér v rámci přípravy na prsní implantát při rekonstrukci prsu po mastektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence hlavních nežádoucích účinků souvisejících s zařízením nebo postupem (MAES)
Časové okno: 1 rok postupu po indexu
Vyžadovat rehospitalizaci nebo znovuoperaci
1 rok postupu po indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRSA-Q Fyzická pohoda
Časové okno: 1letá procedura po indexaci.
Změna skóre hrudníku od výchozí hodnoty (procedura před indexováním).
1letá procedura po indexaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TBR 22-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit