Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne dotyczące wzmocnienia tkankowego w rekonstrukcji piersi (TRBR) (REDEFINE)

21 października 2025 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wzmocnienia tkankowego GORE® do urządzenia do rekonstrukcji piersi (urządzenia TRBR) stosowanego do wzmocnienia rekonstrukcji piersi

Badanie GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) będzie dotyczyło rekonstrukcji piersi podczas zabiegów mastektomii. Badanie będzie obejmowało dwie części badania: część prospektywna, w której zbierane będą dane na potrzeby nowego urządzenia medycznego zwanego urządzeniem wzmacniającym tkankę do rekonstrukcji piersi (TRBR) oraz część retrospektywna, w której zbierane będą dane od pacjentek, które przeszły wcześniej operację i nie otrzymały żadnego dodatkowego wzmocnienia tkanek podczas operacji rekonstrukcji piersi. W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo urządzenia badawczego i powodzenie rekonstrukcji piersi uczestniczek. Urządzenie badawcze ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie zostało jeszcze użyte ani zatwierdzone przez FDA do tego leczenia. Dane zebrane w tym badaniu zostaną porównane z danymi zebranymi w ramach części retrospektywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-7600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Regents of the University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • Rekrutacyjny
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-3137
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Rekrutacyjny
        • BR Hope LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Numer telefonu: 601-815-1568
          • E-mail: ebhanat@umc.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5331
        • Rekrutacyjny
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Rothy Rim
          • Numer telefonu: 216-444-7277
          • E-mail: RIMR@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • The University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Główny śledczy:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John LoGiudice, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 22 lat.
  2. Pierwsza rekonstrukcja piersi po mastektomii w celu uzyskania docelowych piersi.
  3. Zaplanowana jednostronna lub obustronna mastektomia z natychmiastową, dwuetapową rekonstrukcją piersi w oparciu o implant, podpiersiową lub przedpiersiową po mastektomii.
  4. Mastektomia wykonywana w celu leczenia raka piersi lub profilaktyki nowotworów.
  5. Formularz świadomej zgody podpisuje podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR).
  6. Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur protokołu i przestrzegać wymagań dotyczących wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

Podstawowe kryteria wykluczenia

  1. Pacjentka przeszła rewizję docelowych piersi w związku z powikłaniami związanymi z powiększaniem piersi, mastopeksją (podniesieniem piersi) lub zmniejszeniem piersi.
  2. Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię miejsca rekonstrukcji lub ściany klatki piersiowej.
  3. Pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed procedurą indeksowania.
  4. Pacjent był leczony z powodu zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia miejscowego w miejscu zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania.
  5. U pacjenta zdiagnozowano obecnie lub w przeszłości gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA).
  6. Pacjent ma BMI > 35.
  7. U pacjenta rozpoznano cukrzycę z HbA1c > 7,0 mmol/l w ciągu 30 dni od procedury Index (tj. umieszczenia TE).
  8. Badany jest obecnym lub byłym palaczem w ciągu 90 dni przed procedurą indeksacji.
  9. Pacjentka aktualnie przyjmuje leki (np. sterydy ogólnoustrojowe), które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko powikłań miejscowych po rekonstrukcji piersi.
  10. Podmiot ma inne schorzenia, problemy społeczne lub psychologiczne, które mogą zakłócać wyrażenie świadomej zgody, ukończenie testów, terapię lub obserwację.
  11. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub wyrobu medycznego, które może zakłócać zgodność z wymogami badania TBR 22-07 lub może zakłócać dane/wyniki badania TBR 22-07.
  12. Pacjent wymaga techniki chirurgicznej wymagającej płata (tkanki autologicznej).
  13. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią w momencie procedury indeksowania (tj. umieszczenia TE) lub planuje zajść w ciążę przed procedurą wymiany. Wykluczenie z procedury wskaźnika śródoperacyjnego
  14. Na podstawie opinii badacza integralność tkanki pacjentki jest nieodpowiednia do natychmiastowej 2-etapowej rekonstrukcji piersi lub nie jest już kandydatką do otrzymania urządzenia TRBR (zostanie to odnotowane jako awaria ekranu).
  15. Pacjentka otrzymuje bezkomórkową matrycę skórną (ADM) lub siatkę, która nie jest urządzeniem TRBR w docelowych piersiach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potencjalne ramię
Osoby leczone prospektywnie, które przechodzą dwuetapową rekonstrukcję piersi w oparciu o implanty za pomocą urządzenia TRBR (grupa urządzeń TRBR)
Urządzenie: Urządzenie TRBR
Urządzenie GORE® do wzmacniania tkanek do rekonstrukcji piersi jest przeznaczone do wzmacniania tkanki miękkiej otaczającej ekspander tkanki w przygotowaniu do wszczepienia implantu piersi w rekonstrukcji piersi po mastektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (MAES)
Ramy czasowe: Procedura 1 roku po indeksie
Wymagają ponownej koosilizacji lub ponownej operacji
Procedura 1 roku po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIERSI-Q Dobre samopoczucie fizyczne
Ramy czasowe: Procedura postindeksowa 1 rok.
Zmiana wyniku w skali klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową (procedura przed indeksowaniem).
Procedura postindeksowa 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBR 22-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj