Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное клиническое исследование укрепления тканей для реконструкции груди (TRBR) (REDEFINE)

21 октября 2025 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка безопасности и эффективности устройства GORE® Tissue Reinforcement для реконструкции груди (устройство TRBR) при использовании для усиления реконструкции груди

В исследовании GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) будет рассмотрена реконструкция груди во время мастэктомии. В этом исследовании будут участвовать две группы: проспективная группа, где будут собираться данные для нового медицинского устройства под названием «Устройство тканевого армирования для реконструкции груди» (TRBR), и ретроспективная группа, где будут собираться данные от субъектов, ранее перенесших операцию. и не получили дополнительного укрепления тканей во время операции по реконструкции груди. В этом исследовании будут рассмотрены безопасность устройства для исследования и успех реконструкции груди участников. Устройство для исследования является исследовательским, что означает, что оно еще не использовалось и не было одобрено FDA для данного лечения. Данные, собранные в этом исследовании, будут сравниваться с данными, собранными в ретроспективном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariana O'Neill
  • Номер телефона: 1 800-437-8181
  • Электронная почта: TBR22-07@wlgore.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Wexler
  • Номер телефона: 1 800-437-8181
  • Электронная почта: TBR22-07@wlgore.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Debbie Ryan
          • Номер телефона: 480-342-1208
          • Электронная почта: ryan.debra29@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-7600
        • Еще не набирают
        • The Regents of the University of California
        • Контакт:
          • Anthony Warner
          • Номер телефона: 714-456-7890
          • Электронная почта: acwarner@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
        • Рекрутинг
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Контакт:
          • Ana Lopez
          • Номер телефона: 951-486-7610
          • Электронная почта: ana.lopez@ruhealth.org
        • Главный следователь:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
          • Franky LoCascio
          • Номер телефона: 904-953-4024
          • Электронная почта: LoCascio.Frank@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Robert Galiano, MD
        • Контакт:
          • Anna Whitney
          • Номер телефона: 312-695-5674
          • Электронная почта: anna.whitney@nm.org
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-3137
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Рекрутинг
        • BR Hope LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Контакт:
          • Carisa Cooney
          • Номер телефона: 443-287-4629
          • Электронная почта: ccooney3@jhmi.edu
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi
        • Контакт:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Номер телефона: 601-815-1568
          • Электронная почта: ebhanat@umc.edu
        • Контакт:
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • Номер телефона: (601) 984-5075
          • Электронная почта: ldhungel@umc.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5331
        • Рекрутинг
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Контакт:
          • Jaicy Omega
          • Номер телефона: 402-559-0488
          • Электронная почта: jaicy.omega@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Rothy Rim
          • Номер телефона: 216-444-7277
          • Электронная почта: RIMR@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Erin Stratton
          • Номер телефона: 215-728-4784
          • Электронная почта: Erin.Stratton@fccc.edu
        • Главный следователь:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • The University of Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Alex Ruiz
          • Номер телефона: 206-221-3883
          • Электронная почта: aruiz06@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Главный следователь:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Контакт:
          • Krissa Packard
          • Номер телефона: 414-955-1861
          • Электронная почта: kpackard@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • John LoGiudice, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола ≥ 22 лет.
  2. Первая реконструкция груди после мастэктомии для целевой груди.
  3. Назначена односторонняя или двусторонняя мастэктомия с немедленной, двухэтапной, субпекторальной или препекторальной реконструкцией груди с использованием имплантата после мастэктомии.
  4. Мастэктомия проводится для лечения рака молочной железы или для профилактики рака.
  5. Форма информированного согласия подписывается субъектом или законным представителем (LAR).
  6. Субъект способен следовать протокольным процедурам и соблюдать требования последующего визита.

Критерии исключения:

Базовые критерии исключения

  1. Субъекту была произведена ревизия целевой груди после осложнений, связанных с увеличением груди, мастопексией (подтяжкой груди) или уменьшением груди.
  2. Субъект ранее подвергался лучевой терапии места реконструкции или грудной клетки.
  3. Субъект прошел химиотерапию в течение 3 недель до индексной процедуры.
  4. Субъект проходил лечение от системной инфекции или местной инфекции в области хирургического вмешательства в течение 30 дней до индексной процедуры.
  5. У субъекта имеется текущий или предыдущий диагноз метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA).
  6. У субъекта ИМТ > 35.
  7. У субъекта установлен известный диагноз диабета с уровнем HbA1c > 7,0 ммоль/л в течение 30 дней после индексной процедуры (т. е. установки TE).
  8. Субъект является действующим или бывшим курильщиком в течение 90 дней до процедуры индексации.
  9. Субъект в настоящее время принимает лекарства (например, системные стероиды), которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск местных осложнений при реконструкции груди.
  10. У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические условия, которые могут помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.
  11. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или медицинского устройства, которое может помешать соблюдению требований исследования TBR 22-07 или может исказить данные/результаты исследования TBR 22-07.
  12. Субъекту требуется хирургическая техника, требующая лоскута (аутологичной ткани).
  13. Субъект беременна или кормит грудью на момент процедуры индексации (т. е. установки TE) или планирует забеременеть до процедуры обмена. Исключение интраоперационной индексной процедуры
  14. По мнению исследователя, целостность тканей субъекта не подходит для немедленной двухэтапной реконструкции груди или он больше не является кандидатом на получение устройства TRBR (будет записано как сбой экрана).
  15. Субъект получает бесклеточный дермальный матрикс (ADM) или сетку, которая не является устройством TRBR, в целевой груди(ях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная рука
Субъекты, прошедшие проспективное лечение и перенесшие двухэтапную реконструкцию груди на основе имплантатов с помощью устройства TRBR (группа устройств TRBR).
Устройство: Устройство TRBR
Устройство GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction предназначено для укрепления мягких тканей, окружающих тканевой расширитель, при подготовке к грудному имплантату при реконструкции груди после мастэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие основных побочных эффектов, связанных с устройствами или процедурой (MAE)
Временное ограничение: Процедура индекса индекса 1 года
Требуйте резо.
Процедура индекса индекса 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BREAST-Q Физическое благополучие
Временное ограничение: Постиндексная процедура через 1 год.
Изменение оценки по грудной клетке по сравнению с исходным уровнем (предварительная процедура).
Постиндексная процедура через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Соавторы

Avania

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TBR 22-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться