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Entscheidende klinische Studie zur Gewebeverstärkung für die Brustrekonstruktion (TRBR) (REDEFINE)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GORE®-Geräts zur Gewebeverstärkung für die Brustrekonstruktion (TRBR-Gerät) bei Verwendung zur Verstärkung der Brustrekonstruktion

Die Forschungsstudie GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) befasst sich mit der Brustrekonstruktion während Mastektomieverfahren. In dieser Studie wird es zwei Arme geben, einen prospektiven Arm, in dem Daten für ein neues medizinisches Gerät namens „Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) Device“ gesammelt werden, und einen retrospektiven Arm, in dem Daten von Probanden gesammelt werden, die zuvor operiert wurden und erhielten bei ihrer Brustrekonstruktionsoperation keine zusätzliche Gewebeverstärkung. In dieser Forschungsstudie werden die Sicherheit des Studiengeräts und der Erfolg der Brustrekonstruktion der Teilnehmer untersucht. Bei dem Studiengerät handelt es sich um ein Prüfgerät, das heißt, es wurde noch nicht für diese Behandlung verwendet oder von der FDA zugelassen. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden mit den im retrospektiven Arm gesammelten Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7600
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Regents of the University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Rekrutierung
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-3137
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Rekrutierung
        • BR Hope LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5331
        • Rekrutierung
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Rothy Rim
          • Telefonnummer: 216-444-7277
          • E-Mail: RIMR@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • The University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Hauptermittler:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John LoGiudice, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden ≥ 22 Jahre.
  2. Erstmalige Brustrekonstruktion nach Mastektomie für die Zielbrust(en).
  3. Geplant ist eine einseitige oder beidseitige Mastektomie mit sofortiger, zweistufiger, implantatbasierter, subpektoraler oder präpektoraler Brustrekonstruktion nach der Mastektomie.
  4. Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs oder zur Krebsprophylaxe.
  5. Eine Einverständniserklärung wird vom Betreff oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) unterzeichnet.
  6. Der Proband ist in der Lage, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Grundlegende Ausschlusskriterien

  1. Bei der Patientin wurden die Zielbrust(en) nach Komplikationen einer Brustvergrößerung, Mastopexie (Bruststraffung) oder Brustverkleinerung überarbeitet.
  2. Der Proband hat sich zuvor einer Strahlentherapie an der Rekonstruktionsstelle oder der Brustwand unterzogen.
  3. Der Proband hatte innerhalb von 3 Wochen vor dem Indexverfahren eine Chemotherapie.
  4. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff wegen einer systemischen Infektion oder einer lokalen Infektion an der Operationsstelle behandelt.
  5. Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
  6. Der Proband hat einen BMI > 35.
  7. Bei dem Patienten wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren (d. h. der TE-Einlage) eine bekannte Diabetesdiagnose mit einem HbA1c > 7,0 mmol/L festgestellt.
  8. Das Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Raucher, der innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren geraucht hat.
  9. Die Testperson nimmt derzeit Medikamente (z. B. systemische Steroide) ein, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko lokaler Komplikationen bei der Brustrekonstruktion erhöhen können.
  10. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  11. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Medizingerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, was die Einhaltung der TBR 22-07-Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Daten/Ergebnisse der TBR 22-07-Studie verfälschen könnte.
  12. Das Subjekt erfordert eine chirurgische Technik, die einen Lappen (autologes Gewebe) erfordert.
  13. Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (d. h. der TE-Platzierung) schwanger oder stillt oder plant, vor dem Austauschverfahren schwanger zu werden. Ausschluss des intraoperativen Indexverfahrens
  14. Basierend auf der Meinung des Untersuchers weist die Patientin eine ungeeignete Gewebeintegrität für eine sofortige zweistufige Brustrekonstruktion auf oder ist kein Kandidat mehr für den Erhalt des TRBR-Geräts (wird als Bildschirmfehler erfasst).
  15. Die Testperson erhält eine Azelluläre Dermale Matrix (ADM) oder ein Netz, bei dem es sich nicht um das TRBR-Gerät in der/den Zielbrust(en) handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zukünftiger Arm
Prospektiv behandelte Probanden, die sich einer zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion mit dem TRBR-Gerät unterziehen (TRBR-Gerätegruppe)
Gerät: TRBR-Gerät
Das GORE®-Gerät zur Gewebeverstärkung für die Brustrekonstruktion dient zur Verstärkung des Weichgewebes rund um den Gewebeexpander als Vorbereitung für das Brustimplantat bei der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Geräte- oder Verfahrensbezogenen Hauptverwaltungen (MAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren
Erfordern die Rehospitalisierung oder Reoperation
1 Jahr nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BREAST-Q Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 1-jähriges Post-Index-Verfahren.
Änderung des Brustwerts gegenüber dem Ausgangswert (Vor-Index-Verfahren).
1-jähriges Post-Index-Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBR 22-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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