Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosvahvistus rintojen rekonstruktioon (TRBR) - Pivotal Clinical Study (REDEFINE)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE®-kudosvahvistuksen rintojen rekonstruktiolaitteeseen (TRBR-laite) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, kun sitä käytetään rintojen rekonstruktion vahvistamiseen

GORE Tissue Enforcement for Breast Reconstruction (TRBR) -tutkimustutkimuksessa tarkastellaan rintojen jälleenrakennusta rinnanpoistotoimenpiteiden aikana. Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa: tuleva käsivarsi, jossa kerätään tietoja uudesta lääketieteellisestä laitteesta nimeltä Tissue Enforcement for Breast Reconstruction (TRBR) -laite, ja retrospektiivinen käsivarsi, jossa kerätään tietoja henkilöiltä, ​​joille on tehty aiemmin leikkaus. eivätkä saaneet ylimääräistä kudosvahvistusta rintojen jälleenrakennusleikkauksessaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Study Devicen turvallisuutta ja osallistujien rintojen rekonstruktion onnistumista. Tutkimuslaite on tutkittava, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole vielä käytetty eikä FDA ole hyväksynyt tähän hoitoon. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja verrataan Retrospective Arm -osaston tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-7600
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Regents of the University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
        • Rekrytointi
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Robert Galiano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-3137
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Rekrytointi
        • BR Hope LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Puhelinnumero: 601-815-1568
          • Sähköposti: ebhanat@umc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • Puhelinnumero: (601) 984-5075
          • Sähköposti: ldhungel@umc.edu
        • Päätutkija:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5331
        • Rekrytointi
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rothy Rim
          • Puhelinnumero: 216-444-7277
          • Sähköposti: RIMR@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • The University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Rekrytointi
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Päätutkija:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John LoGiudice, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Naishenkilöt ≥ 22-vuotiaat.
  2. Ensimmäinen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen kohderinnoille.
  3. Suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoon, jossa on välitön, kaksivaiheinen, implanttipohjainen, subpectoraalinen tai prepectoraalinen rintojen rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen.
  4. Rinnanpoisto suoritetaan rintasyövän hoitoon tai syövän ennaltaehkäisyyn.
  5. Asiantuntija tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. Tutkittava pystyy noudattamaan protokollamenettelyjä ja noudattamaan seurantakäynnin vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Perustason poissulkemiskriteerit

  1. Kohderinnoissa on tehty tarkistuksia rintojen suurennuksen, mastopeksian (rintojen kohotuksen) tai rintojen pienentämisen komplikaatioiden jälkeen.
  2. Tutkittavalle on tehty aiempi sädehoito rekonstruktioalueelle tai rintakehän seinämään.
  3. Koehenkilö on saanut kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen indeksimenettelyä.
  4. Kohdetta on hoidettu systeemisen infektion tai paikallisen infektion vuoksi leikkauskohdassa 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
  5. Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
  6. Koehenkilön BMI > 35.
  7. Koehenkilöllä on tunnettu diabetesdiagnoosi, jonka HbA1c > 7,0 mmol/L 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (eli TE:n asettamisesta).
  8. Kohde on nykyinen tai entinen tupakoitsija 90 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä.
  9. Kohde käyttää parhaillaan lääkitystä (esim. systeemistä steroidia), joka voi tutkijan mielestä lisätä rintojen rekonstruktion paikallisten komplikaatioiden riskiä.
  10. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
  11. Tutkittava osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa toiseen lääketutkimukseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka saattaa häiritä TBR 22-07 -tutkimusvaatimusten noudattamista tai sekoittaa TBR 22-07 -tutkimustietoja/-tuloksia.
  12. Kohde vaatii leikkaustekniikkaa, joka vaatii läppä (autologinen kudos).
  13. Koehenkilö on raskaana tai imettää indeksitoimenpiteen (eli TE-sijoituksen) aikana tai suunnittelee raskautta ennen vaihtotoimenpidettä. Intraoperatiivisen indeksimenettelyn poissulkeminen
  14. Tutkijan mielipiteen perusteella koehenkilöllä on sopimaton kudosten eheys välittömään 2-vaiheiseen rintojen rekonstruktioon tai hän ei ole enää ehdolla TRBR-laitteen vastaanottajaksi (kirjataan näyttövirheeksi).
  15. Kohde saa kohderintaan Acellular Dermal Matrix (ADM) tai -verkkoa, joka ei ole TRBR-laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva Arm
Mahdollisesti hoidetut henkilöt, joille tehdään kaksivaiheinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio TRBR-laitteella (TRBR-laiteryhmä)
Laite: TRBR laite
GORE® Tissue Enforcement for Breast Reconstruction -laite on tarkoitettu vahvistamaan kudosten laajentajaa ympäröivää pehmytkudosta valmistettaessa rintaimplanttia rinnanpoistoleikkauksen jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite- tai menettelyyn liittyvien suurten haittavaikutusten (MAES) puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely
Vaativat uudelleenkehitystä tai uudelleenoperaatiota
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BREAST-Q Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 vuoden indeksin jälkeinen menettely.
Rintakehän pistemäärän muutos lähtötasosta (esiindeksimenettely).
1 vuoden indeksin jälkeinen menettely.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Yhteistyökumppanit

Avania

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBR 22-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa