Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsforsterkning for brystrekonstruksjon (TRBR) Pivotal Clinical Study (REDEFINE)

21. oktober 2025 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til GORE® vevsforsterkning for brystrekonstruksjonsanordning (TRBR-anordning) når den brukes i forsterkning av brystrekonstruksjon

Forskningsstudien GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) vil se på brystrekonstruksjon under mastektomiprosedyrer. Det vil være to armer i denne studien, en prospektiv arm, hvor data vil bli samlet inn for et nytt medisinsk utstyr kalt Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) Device og en retrospektiv arm hvor data vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som tidligere har vært operert og mottok ingen ytterligere vevsforsterkning i brystrekonstruksjonsoperasjonen. Denne forskningsstudien vil se på sikkerheten til studieenheten og suksessen til deltakernes brystrekonstruksjon. Studieenheten er undersøkende, noe som betyr at den ennå ikke er brukt eller godkjent av FDA for denne behandlingen. Dataene som samles inn i denne studien vil bli sammenlignet med dataene som er samlet inn i den retrospektive armen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-7600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Regents of the University of California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
        • Rekruttering
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Galiano, MD
        • Ta kontakt med:
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-3137
        • Rekruttering
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Rekruttering
        • BR Hope LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5331
        • Rekruttering
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Rothy Rim
          • Telefonnummer: 216-444-7277
          • E-post: RIMR@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • The University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John LoGiudice, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 22 år.
  2. Førstegangs brystrekonstruksjon etter mastektomi for målbryst(er).
  3. Planlagt å gjennomgå unilateral eller bilateral mastektomi med umiddelbar, totrinns, implantatbasert, subpectoral eller prepectoral brystrekonstruksjon etter mastektomi.
  4. Mastektomi utført for å adressere brystkreft eller for kreftprofylakse.
  5. Et informert samtykkeskjema signeres av Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR).
  6. Emnet er i stand til å følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Baseline eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har hatt en revisjon(er) i målbrysten(e) etter komplikasjoner av brystforstørrelse, mastopeksi (brystløft) eller brystreduksjon.
  2. Personen har tidligere gjennomgått strålebehandling til gjenoppbyggingsstedet eller brystveggen.
  3. Personen har hatt kjemoterapi innen 3 uker før indeksprosedyren.
  4. Pasienten har blitt behandlet for en systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager før indeksprosedyren.
  5. Personen har en nåværende eller tidligere diagnose av Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
  6. Personen har en BMI > 35.
  7. Personen har en kjent diagnose av diabetes med en HbA1c > 7,0 mmol/L innen 30 dager etter indeksprosedyren (dvs. TE-plassering).
  8. Forsøkspersonen er en nåværende eller tidligere røyker, innen 90 dager før indeksprosedyren.
  9. Forsøkspersonen tar for tiden medisiner (f.eks. systemisk steroid), som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for lokale komplikasjoner av brystrekonstruksjon.
  10. Personen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som kan forstyrre innhenting av informert samtykke, fullføring av tester, terapi eller oppfølging.
  11. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen studie med legemiddel, biologisk eller medisinsk utstyr som kan forstyrre overholdelse av TBR 22-07-studiekravene eller kan forvirre data/resultater fra TBR 22-07-studien.
  12. Personen krever en kirurgisk teknikk som krever klaff (autologt vev).
  13. Personen er gravid eller ammer på tidspunktet for indeksprosedyren (dvs. TE-plassering) eller planlegger å bli gravid før bytteprosedyren. Intraoperativ indeksprosedyre ekskludering
  14. Basert på etterforskerens mening har forsøkspersonen uegnet vevsintegritet for umiddelbar 2-trinns brystrekonstruksjon eller er ikke lenger en kandidat til å motta TRBR-enheten (blir registrert som en skjermfeil).
  15. Personen mottar en acellulær dermal matrise (ADM) eller mesh som ikke er TRBR-enheten i målbrysten(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv arm
Prospektivt behandlede forsøkspersoner som gjennomgår to-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon med TRBR-enheten (TRBR-enhetsgruppen)
Enhet: TRBR-enhet
GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction-enheten er ment å forsterke det myke vevet som omgir vevsekspanderen som forberedelse til brystimplantatet ved brystrekonstruksjon etter mastektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av enhets- eller prosedyrerelaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
Krever rehospitalisering eller reoperasjon
1 år etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BREAST-Q Fysisk velvære
Tidsramme: 1-års prosedyre etter indeksering.
Endring av brystpoeng fra baseline (prosedyre før indeks).
1-års prosedyre etter indeksering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TBR 22-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere