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Étude clinique pivot sur le renforcement tissulaire pour la reconstruction mammaire (TRBR) (REDEFINE)

21 octobre 2025 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif de renforcement tissulaire GORE® pour la reconstruction mammaire (dispositif TRBR) lorsqu'il est utilisé dans le renforcement de la reconstruction mammaire

L'étude de recherche GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) examinera la reconstruction mammaire au cours des procédures de mastectomie. Il y aura deux bras dans cette étude, un bras prospectif, où les données seront collectées pour un nouveau dispositif médical appelé dispositif de renforcement tissulaire pour la reconstruction mammaire (TRBR) et un bras rétrospectif où les données seront collectées auprès de sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale. et n'ont reçu aucun renforcement tissulaire supplémentaire lors de leur chirurgie de reconstruction mammaire. Cette étude de recherche examinera la sécurité du dispositif d'étude et le succès de la reconstruction mammaire des participantes. Le dispositif d'étude est expérimental, ce qui signifie qu'il n'a pas encore été utilisé ni approuvé par la FDA pour ce traitement. Les données collectées dans cette étude seront comparées aux données collectées dans le bras rétrospectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-7600
        • Pas encore de recrutement
        • The Regents of the University of California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
        • Recrutement
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-3137
        • Recrutement
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Recrutement
        • BR Hope LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi
        • Contact:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Numéro de téléphone: 601-815-1568
          • E-mail: ebhanat@umc.edu
        • Contact:
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • Numéro de téléphone: (601) 984-5075
          • E-mail: ldhungel@umc.edu
        • Chercheur principal:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5331
        • Recrutement
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Rothy Rim
          • Numéro de téléphone: 216-444-7277
          • E-mail: RIMR@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • The University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Alex Ruiz
          • Numéro de téléphone: 206-221-3883
          • E-mail: aruiz06@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Chercheur principal:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John LoGiudice, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets féminins ≥ 22 ans.
  2. Première reconstruction mammaire après mastectomie pour le(s) sein(s) cible(s).
  3. Prévu pour subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec reconstruction mammaire immédiate, en deux étapes, par implants, sous-pectorale ou prépectorale après la mastectomie.
  4. Mastectomie réalisée pour traiter le cancer du sein ou pour la prophylaxie du cancer.
  5. Un formulaire de consentement éclairé est signé par le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR).
  6. Le sujet est capable de suivre les procédures protocolaires et de se conformer aux exigences de la visite de suivi

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion de base

  1. Le sujet a subi une ou plusieurs révisions du ou des seins cibles suite à des complications d'une augmentation mammaire, d'une mastopexie (lifting des seins) ou d'une réduction mammaire.
  2. Le sujet a déjà subi une radiothérapie sur le site de reconstruction ou sur la paroi thoracique.
  3. Le sujet a reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la procédure d'indexation.
  4. Le sujet a été traité pour une infection systémique ou une infection locale sur le site chirurgical dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
  5. Le sujet a un diagnostic actuel ou antérieur de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
  6. Le sujet a un IMC > 35.
  7. Le sujet a un diagnostic connu de diabète avec une HbA1c > 7,0 mmol/L dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation (c'est-à-dire la mise en place d'un TE).
  8. Le sujet est un fumeur actuel ou ancien, dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
  9. Le sujet prend actuellement des médicaments (par exemple, un stéroïde systémique) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque de complications locales de la reconstruction mammaire.
  10. Le sujet présente d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui pourraient interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation des tests, la thérapie ou le suivi.
  11. Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif médical qui peut interférer avec la conformité aux exigences de l'étude TBR 22-07 ou peut confondre les données/résultats de l'étude TBR 22-07.
  12. Le sujet nécessite une technique chirurgicale nécessitant un lambeau (tissu autologue).
  13. Le sujet est enceinte ou allaite au moment de la procédure d'indexation (c'est-à-dire le placement de TE) ou envisage de devenir enceinte avant la procédure d'échange. Exclusion de procédure d'indexation peropératoire
  14. Sur la base de l'opinion de l'enquêteur, le sujet présente une intégrité tissulaire inadaptée pour une reconstruction mammaire immédiate en 2 étapes ou n'est plus candidat pour recevoir le dispositif TRBR (sera enregistré comme un échec de dépistage).
  15. Le sujet reçoit une matrice cutanée acellulaire (ADM) ou un maillage qui n'est pas le dispositif TRBR dans le(s) sein(s) cible(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras prospectif
Sujets traités prospectivement qui subissent une reconstruction mammaire implantaire en deux étapes avec le dispositif TRBR (groupe de dispositifs TRBR)
Dispositif: Appareil TRBR
Le dispositif GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction est destiné à renforcer les tissus mous entourant l'extenseur tissulaire en préparation à l'implant mammaire lors de la reconstruction mammaire post-mastectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil ou à la procédure (MAE)
Délai: Procédure de post-index d'un an
Exiger la réhospitalisation ou la réopération
Procédure de post-index d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BREAST-Q Bien-être physique
Délai: Procédure post-index d'un an.
Changement du score thoracique par rapport à la ligne de base (procédure de pré-indexation).
Procédure post-index d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBR 22-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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