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Estudio clínico fundamental sobre refuerzo tisular para la reconstrucción mamaria (TRBR) (REDEFINE)

21 de octubre de 2025 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo de refuerzo de tejido para reconstrucción mamaria GORE® (dispositivo TRBR) cuando se utiliza en el refuerzo de la reconstrucción mamaria

El estudio de investigación GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) analizará la reconstrucción mamaria durante los procedimientos de mastectomía. Habrá dos brazos en este estudio, un brazo prospectivo, donde se recopilarán datos para un nuevo dispositivo médico llamado Dispositivo de refuerzo tisular para la reconstrucción mamaria (TRBR) y un brazo retrospectivo donde se recopilarán datos de sujetos que se han sometido a cirugía previamente. y no recibieron refuerzo de tejido adicional en su cirugía de reconstrucción mamaria. Este estudio de investigación analizará la seguridad del dispositivo de estudio y el éxito de la reconstrucción mamaria de los participantes. El dispositivo del estudio está en fase de investigación, lo que significa que aún no ha sido utilizado ni aprobado por la FDA para este tratamiento. Los datos recopilados en este estudio se compararán con los datos recopilados en el brazo retrospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ariana O'Neill
  • Número de teléfono: 1 800-437-8181
  • Correo electrónico: TBR22-07@wlgore.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary Wexler
  • Número de teléfono: 1 800-437-8181
  • Correo electrónico: TBR22-07@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Contacto:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Aún no reclutando
        • The Regents of the University of California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Reclutamiento
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-3137
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Reclutamiento
        • BR Hope LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Contacto:
          • Carisa Cooney
          • Número de teléfono: 443-287-4629
          • Correo electrónico: ccooney3@jhmi.edu
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi
        • Contacto:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Número de teléfono: 601-815-1568
          • Correo electrónico: ebhanat@umc.edu
        • Contacto:
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • Número de teléfono: (601) 984-5075
          • Correo electrónico: ldhungel@umc.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
        • Reclutamiento
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Rothy Rim
          • Número de teléfono: 216-444-7277
          • Correo electrónico: RIMR@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • The University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Alex Ruiz
          • Número de teléfono: 206-221-3883
          • Correo electrónico: aruiz06@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Investigador principal:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contacto:
          • Krissa Packard
          • Número de teléfono: 414-955-1861
          • Correo electrónico: kpackard@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • John LoGiudice, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 22 años.
  2. Reconstrucción mamaria por primera vez después de una mastectomía para los senos objetivo.
  3. Programada para someterse a una mastectomía unilateral o bilateral con reconstrucción mamaria subpectoral o prepectoral inmediata, en dos etapas, basada en implantes, después de la mastectomía.
  4. Mastectomía realizada para tratar el cáncer de mama o para la profilaxis del cáncer.
  5. Un formulario de consentimiento informado es firmado por el Sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR).
  6. El sujeto es capaz de seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión iniciales

  1. El sujeto ha tenido una(s) revisión(es) en el(los) seno(s) objetivo luego de complicaciones del aumento de senos, mastopexia (levantamiento de senos) o reducción de senos.
  2. El sujeto ha recibido radioterapia previa en el sitio de reconstrucción o en la pared torácica.
  3. El sujeto ha recibido quimioterapia en las 3 semanas anteriores al procedimiento índice.
  4. El sujeto ha sido tratado por una infección sistémica o una infección local en el sitio quirúrgico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  5. El sujeto tiene un diagnóstico actual o previo de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA).
  6. El sujeto tiene un IMC > 35.
  7. El sujeto tiene un diagnóstico conocido de diabetes con una HbA1c > 7,0 mmol/l dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice (es decir, colocación de TE).
  8. El sujeto es fumador actual o ex fumador, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
  9. Actualmente, el sujeto está tomando medicamentos (p. ej., esteroides sistémicos) que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo de complicaciones locales de la reconstrucción mamaria.
  10. El sujeto tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que podrían interferir con la prestación del consentimiento informado, la realización de pruebas, la terapia o el seguimiento.
  11. El sujeto actualmente participa o planea participar en otro estudio de fármacos en investigación, biológicos o de dispositivos médicos que puede interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio TBR 22-07 o puede confundir los datos/resultados del estudio TBR 22-07.
  12. El sujeto requiere una técnica quirúrgica que requiere colgajo (tejido autólogo).
  13. La sujeto está embarazada o amamantando en el momento del procedimiento índice (es decir, colocación de TE) o planea quedar embarazada antes del procedimiento de intercambio. Exclusión del procedimiento de índice intraoperatorio
  14. Según la opinión del investigador, el sujeto tiene una integridad tisular inadecuada para la reconstrucción mamaria inmediata en 2 etapas o ya no es candidato para recibir el dispositivo TRBR (se registrará como una falla en la pantalla).
  15. El sujeto recibe una matriz dérmica acelular (ADM) o una malla que no es el dispositivo TRBR en los senos objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo prospectivo
Sujetos tratados prospectivamente que se someten a una reconstrucción mamaria basada en implantes en dos etapas con el dispositivo TRBR (grupo de dispositivos TRBR)
Dispositivo: Dispositivo TRBR
El dispositivo GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction está diseñado para reforzar el tejido blando que rodea el expansor de tejido en preparación para el implante mamario en la reconstrucción mamaria posmastectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos principales (MAE) relacionados con el procedimiento o del procedimiento (MAES)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año
Requiere rehospitalización o reoperación
Procedimiento de índice post de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BREAST-Q Bienestar físico
Periodo de tiempo: Procedimiento post-index de 1 año.
Cambio en la puntuación del tórax desde el inicio (procedimiento previo al índice).
Procedimiento post-index de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TBR 22-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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