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低侵襲核摘出後の膵臓瘻

2024年11月5日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University

低侵襲膵核出術後の膵瘻の発生に影響を与える要因と予測モデル：単一施設の前向きコホート研究

低侵襲性核出術（MEN）後に術後膵瘻（POPF）を患う患者は、標準的な膵切除術後の膵瘻とは異なり、期間が長く症状が軽いという特徴的なパターンを示します。 この研究は、低侵襲性核出術後の臨床関連 POPF (CR-POPF) に影響を与える要因を分析し、低侵襲性核出術後の CR-POPF を正確に予測するためのパーソナライズされた予測モデルを調査および開発することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

低侵襲核出術（MEN）は、良性および低悪性度の膵臓腫瘍の管理に広く使用されており、標準的な膵臓切除術と比較して膵臓機能の保護が優れ、長期転帰が良好であることが示されています。

しかし、MEN後の術後膵瘻（POPF）の発生率は、主に膵創傷の大部分が露出し、主膵管が損傷する可能性があるため、標準切除に比べて高くなります。POPFは最も重要な術後合併症です。 MEN の後には、膵臓 MEN の行動に対する大きな制約となっています。

標準的な膵臓手術における POPF の危険因子と予測モデルは過去に報告されていますが、MEN に特化した予測モデルは報告されていません。 MENの採用が増加するにつれ、POPFの治療と予後の指針となる予測モデルが緊急に必要とされています。 したがって、この研究は、データを前向きに収集し、遡及的に分析するコホート試験を実施することを目的としています。 この研究結果は、MEN の開発と応用に貴重な参考となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、2019年7月から2022年11月までに復旦大学上海がんセンターでMENを受けた連続患者182人で構成された。 臨床データが不完全な9人の患者は除外された。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳までで、性別は問いません。
  2. 膵臓の良性または低悪性度の悪性腫瘍。
  3. 患者は、手術の必要性または手術の強い要望を示すガイドラインに従って評価されました。
  4. 術前画像評価に基づく低侵襲膵腫瘍核出術の実行可能性。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 の患者。
  6. 研究のフォローアッププログラムおよびその他のプロトコル要件に従う意欲。
  7. 自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の同時存在。
  2. 術中凍結病理または術後病理により腫瘍が悪性であることが示され、代わりに腫瘍学的切除が必要となる。
  3. 心臓、肝臓、または腎機能の重度の障害（例、NYHAクラス3〜4の心不全、正常の上限の3倍を超えるALTおよび/またはASTレベル、正常の上限を超えるクレアチニンレベル）。
  4. 患者の追跡不能などによるデータの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低侵襲核摘出コホート
低侵襲核摘出への外科的アプローチには、腹腔鏡またはロボット支援手順が含まれます。 手術中、主膵管に対する腫瘍の位置を確認するために術中の超音波検査が使用され、主膵管への損傷が確実に回避され、膵実質内の腫瘍を特定するのに役立ちます。 主膵管の損傷が避けられない場合は、縫合修復またはブリッジ再建技術が使用されます。 術中の凍結により高度異形成または浸潤癌の存在が明らかになった場合、手術は腫瘍切除術に変更されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連のある術後膵瘻の発生率
時間枠：手術後90日以内。
臨床的に関連のある膵臓瘻（グレード C 瘻孔だけでなく、単純なドレナージ以外の治療が必要なグレード B 瘻孔）。
手術後90日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo 分類による周術期合併症発生率
時間枠：手術後90日以内。
Clavien-Dindo 分類に従って報告された手術中または手術後に発生した有害事象。
手術後90日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
  • スタディディレクター：Xiaowu Xu, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPAC-MIEN-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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