Fístula pancreática após enucleação minimamente invasiva
5 de novembro de 2024 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Fatores que influenciam a ocorrência de fístula pancreática após enucleação pancreática minimamente invasiva e modelos preditivos: um estudo de coorte prospectivo unicêntrico
Pacientes que sofrem de fístula pancreática pós-operatória (POPF) após enucleação minimamente invasiva (MEN) apresentam um padrão característico de maior duração e sintomas mais leves, que é diferente da fístula pancreática após pancreatectomia padrão.
Este estudo teve como objetivo analisar os fatores que influenciam o POPF clinicamente relevante (CR-POPF) após enucleação minimamente invasiva, investigar e desenvolver um modelo preditivo personalizado para predição precisa de CR-POPF após enucleação minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A enucleação minimamente invasiva (MEN) tem sido amplamente utilizada no tratamento de tumores pancreáticos benignos e malignos de baixo grau, mostrando melhor proteção da função pancreática e melhores resultados a longo prazo em comparação com a pancreatectomia padrão.
No entanto, a incidência de fístula pancreática pós-operatória (POPF) após MEN é maior em comparação com a ressecção padrão, principalmente porque uma grande parte da ferida pancreática está exposta e o ducto pancreático principal pode ser lesado, etc. depois dos HOMENS, e tornou-se uma grande restrição à conduta dos HOMENS pancreáticos.
Embora fatores de risco e modelos preditivos para POPF em cirurgia pancreática padrão tenham sido relatados no passado, nenhum modelo preditivo foi relatado especificamente para HOMENS. Com a crescente adoção de MEN, há uma necessidade urgente de um modelo preditivo para orientar o tratamento e o prognóstico da POPF. Portanto, este estudo tem como objetivo realizar um estudo de coorte, com dados coletados prospectivamente e analisados retrospectivamente. O resultado deste estudo fornecerá uma referência valiosa para o desenvolvimento e aplicação do MEN.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu em 182 pacientes consecutivos submetidos a MEN no Fudan University Shanghai Cancer Center de julho de 2019 a novembro de 2022.
Foram excluídos nove pacientes com dados clínicos incompletos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
- Tumor benigno ou maligno de baixo grau do pâncreas.
- Pacientes avaliados de acordo com diretrizes que indicam necessidade de cirurgia ou forte solicitação de cirurgia.
- Viabilidade de realizar enucleação de tumor pancreático minimamente invasiva com base na avaliação de imagem pré-operatória.
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Disponibilidade para cumprir o programa de acompanhamento do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Participação voluntária e consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Presença concomitante de outros tumores malignos.
- Patologia congelada intraoperatória ou patologia pós-operatória indicando que o tumor é maligno, exigindo ressecção oncológica.
- Comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal (por exemplo, insuficiência cardíaca classe 3-4 da NYHA, níveis de ALT e/ou AST excedendo três vezes o limite superior do normal, níveis de creatinina excedendo o limite superior do normal).
- Dados ausentes devido à perda de acompanhamento do paciente, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de enucleação minimamente invasiva
As abordagens cirúrgicas para enucleação minimamente invasiva incluem procedimentos laparoscópicos ou assistidos por robótica.
Durante a cirurgia, a ultrassonografia intraoperatória é utilizada para verificar a posição do tumor em relação ao ducto pancreático principal para garantir que a lesão do ducto pancreático principal seja evitada e para ajudar a identificar tumores dentro do parênquima pancreático.
Se a lesão do ducto pancreático principal for inevitável, são utilizadas técnicas de reparo com sutura ou reconstrução em ponte.
Se a congelação intraoperatória revelar a presença de displasia de alto grau ou câncer invasivo, o procedimento é convertido em ressecção oncológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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Fístula pancreática clinicamente relevante, incluindo fístulas de grau B, que requerem tratamento além da simples drenagem, bem como fístulas de grau C.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações perioperatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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Eventos adversos ocorridos durante ou após a cirurgia relatados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Diretor de estudo: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Falconi M, Butturini G, Pederzoli P. Enucleation of pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1254-9. doi: 10.1002/bjs.5833.
- Duconseil P, Marchese U, Ewald J, Giovannini M, Mokart D, Delpero JR, Turrini O. A pancreatic zone at higher risk of fistula after enucleation. World J Surg Oncol. 2018 Aug 29;16(1):177. doi: 10.1186/s12957-018-1476-5.
- Huttner FJ, Koessler-Ebs J, Hackert T, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Meta-analysis of surgical outcome after enucleation versus standard resection for pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1026-36. doi: 10.1002/bjs.9819. Epub 2015 Jun 4.
- Li Z, Zhuo Q, Shi Y, Chen H, Liu M, Liu W, Xu W, Chen C, Ji S, Yu X, Xu X. Minimally invasive enucleation of pancreatic tumors: The main pancreatic duct is no longer a restricted area. Heliyon. 2023 Nov 7;9(11):e21917. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e21917. eCollection 2023 Nov.
- Liu R, Wakabayashi G, Palanivelu C, Tsung A, Yang K, Goh BKP, Chong CC, Kang CM, Peng C, Kakiashvili E, Han HS, Kim HJ, He J, Lee JH, Takaori K, Marino MV, Wang SN, Guo T, Hackert T, Huang TS, Anusak Y, Fong Y, Nagakawa Y, Shyr YM, Wu YM, Zhao Y. International consensus statement on robotic pancreatic surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Aug;8(4):345-360. doi: 10.21037/hbsn.2019.07.08.
- Papachristou GI, Takahashi N, Chahal P, Sarr MG, Baron TH. Peroral endoscopic drainage/debridement of walled-off pancreatic necrosis. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):943-51. doi: 10.1097/01.sla.0000254366.19366.69.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Fístula do Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Fístula
- Fístula Pancreática
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-MIEN-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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