Haiman fisteli minimiinvasiivisen enukleaation jälkeen
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University
Tekijät, jotka vaikuttavat haimafisteen esiintymiseen minimaalisesti invasiivisen haiman enukleaation ja ennakoivien mallien jälkeen: yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus
Potilaat, jotka kärsivät postoperatiivisesta haimafistelistä (POPF) minimaalisesti invasiivisen enukleaation (MEN) jälkeen, osoittavat tyypillistä pidempää kestoa ja lievempiä oireita, jotka eroavat haiman fistelistä tavallisen haimanpoistoleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat kliinisesti merkitykselliseen POPF:iin (CR-POPF) minimaalisen invasiivisen enukleaation jälkeen, tutkia ja kehittää henkilökohtainen ennustemalli CR-POPF:n tarkkaa ennustamista varten minimaalisesti invasiivisen enukleaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivista enukleaatiota (MEN) on käytetty laajalti hyvänlaatuisten ja matala-asteisten pahanlaatuisten haimakasvaimien hoidossa, mikä osoittaa parempaa suojaa haiman toiminnalle ja parempia pitkän aikavälin tuloksia verrattuna tavalliseen haiman poistoon.
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin (POPF) ilmaantuvuus MEN-leikkauksen jälkeen on kuitenkin korkeampi verrattuna tavalliseen resektioon, lähinnä siksi, että suuri osa haiman haavasta on paljastunut ja päähaimakanava voi vaurioitua jne. POPF on tärkein postoperatiivinen komplikaatio jälkeen MEN, ja siitä on tullut suuri rajoitus haiman MEN.
Vaikka riskitekijöitä ja ennustavia malleja POPF:lle tavallisissa haimaleikkauksissa on raportoitu aiemmin, ei ole raportoitu ennustusmalleja erityisesti miehille. MEN:n yleistyessä tarvitaan kiireesti ennustavaa mallia, joka ohjaa POPF:n hoitoa ja ennustetta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kohorttikoe, jossa tiedot kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan takautuvasti. Tämän tutkimuksen tulos tarjoaa arvokkaan referenssin MEN:n kehittämiseen ja soveltamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui 182 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin MEN Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksessa heinäkuusta 2019 marraskuuhun 2022.
Yhdeksän potilasta, joiden kliiniset tiedot olivat puutteelliset, suljettiin pois.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Haiman hyvänlaatuinen tai matala-asteinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat on arvioitu ohjeiden mukaan, jotka osoittavat leikkauksen tarpeen tai voimakkaan leikkauspyynnön.
- Mahdollisuus suorittaa minimaalisesti invasiivinen haimakasvaimen enukleaatio preoperatiivisen kuvantamisen arvioinnin perusteella.
- Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1.
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen seurantaohjelmaa ja muita protokollavaatimuksia.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen.
- Leikkauksen sisäinen jäätynyt patologia tai postoperatiivinen patologia, joka osoittaa kasvaimen olevan pahanlaatuinen ja vaatii sen sijaan onkologista resektiota.
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten toiminnan vajaatoiminta (esim. NYHA-luokkien 3-4 sydämen vajaatoiminta, ALAT- ja/tai AST-arvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan, kreatiniinitasot ylittävät normaalin ylärajan).
- Puuttuvat tiedot johtuen potilaan seurannan menettämisestä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Minimaaliinvasiivinen enukleaatiokohortti
Kirurgiset lähestymistavat minimaalisesti invasiiviseen enukleaatioon sisältävät laparoskooppiset tai robottiavusteiset toimenpiteet.
Leikkauksen aikana intraoperatiivista ultraäänitutkimusta käytetään vahvistamaan kasvaimen sijainti suhteessa päähaimatiehyen, jotta voidaan varmistaa, että päähaimatiehyen vaurioituminen vältetään ja auttaa tunnistamaan kasvaimet haiman parenkyymistä.
Jos päähaimakanavan vaurioituminen on väistämätöntä, käytetään ompeleiden korjaus- tai siltarekonstruktiotekniikoita.
Jos intraoperatiivinen jäädytys paljastaa korkea-asteisen dysplasian tai invasiivisen syövän, toimenpide muunnetaan onkologiseksi resektioksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen postoperatiivisen haimafisteli
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Kliinisesti merkityksellinen haimafisteli, mukaan lukien luokan B fistelit, jotka vaativat hoitoa yksinkertaisen tyhjennyksen lisäksi, sekä luokan C fistelit.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan raportoidut haittatapahtumat leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Opintojohtaja: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Falconi M, Butturini G, Pederzoli P. Enucleation of pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1254-9. doi: 10.1002/bjs.5833.
- Duconseil P, Marchese U, Ewald J, Giovannini M, Mokart D, Delpero JR, Turrini O. A pancreatic zone at higher risk of fistula after enucleation. World J Surg Oncol. 2018 Aug 29;16(1):177. doi: 10.1186/s12957-018-1476-5.
- Huttner FJ, Koessler-Ebs J, Hackert T, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Meta-analysis of surgical outcome after enucleation versus standard resection for pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1026-36. doi: 10.1002/bjs.9819. Epub 2015 Jun 4.
- Li Z, Zhuo Q, Shi Y, Chen H, Liu M, Liu W, Xu W, Chen C, Ji S, Yu X, Xu X. Minimally invasive enucleation of pancreatic tumors: The main pancreatic duct is no longer a restricted area. Heliyon. 2023 Nov 7;9(11):e21917. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e21917. eCollection 2023 Nov.
- Liu R, Wakabayashi G, Palanivelu C, Tsung A, Yang K, Goh BKP, Chong CC, Kang CM, Peng C, Kakiashvili E, Han HS, Kim HJ, He J, Lee JH, Takaori K, Marino MV, Wang SN, Guo T, Hackert T, Huang TS, Anusak Y, Fong Y, Nagakawa Y, Shyr YM, Wu YM, Zhao Y. International consensus statement on robotic pancreatic surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Aug;8(4):345-360. doi: 10.21037/hbsn.2019.07.08.
- Papachristou GI, Takahashi N, Chahal P, Sarr MG, Baron TH. Peroral endoscopic drainage/debridement of walled-off pancreatic necrosis. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):943-51. doi: 10.1097/01.sla.0000254366.19366.69.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Fisteli
- Haiman fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-MIEN-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .