Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bugspytkirtelfistel efter minimalt invasiv enucleation

5. november 2024 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Faktorer, der påvirker forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel efter minimalt invasiv pancreas-enukleation og prædiktive modeller: et enkeltcenter prospektivt kohortestudie

Patienter, der lider af postoperativ pancreasfistel (POPF) efter minimalt invasiv enucleation (MEN), viser et karakteristisk mønster af længere varighed og mildere symptomer, som er forskelligt fra pancreasfistel efter standard pancreatektomi. Denne undersøgelse havde til formål at analysere de faktorer, der påvirker klinisk relevant POPF (CR-POPF) efter minimalt invasiv enucleation, undersøge og udvikle en personlig prædiktiv model til nøjagtig forudsigelse af CR-POPF efter minimalt invasiv enucleation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv enucleation (MEN) er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af benigne og lavgradige maligne bugspytkirteltumorer, hvilket viser bedre beskyttelse af bugspytkirtelfunktionen og bedre langsigtede resultater sammenlignet med standard pancreatektomi.

Imidlertid er forekomsten af ​​postoperativ pancreasfistel (POPF) efter MEN højere sammenlignet med standardresektion, hovedsageligt da en stor del af bugspytkirtelsåret er blotlagt, og hovedpancreaskanalen kan være skadet osv. POPF er den vigtigste postoperative komplikation efter MEN, og det er blevet en stor begrænsning for opførsel af bugspytkirtel-MENS.

Selvom risikofaktorer og prædiktive modeller for POPF i standard pancreaskirurgi er blevet rapporteret tidligere, er der ikke rapporteret nogen prædiktive modeller specifikt for MEN. Med den stigende adoption af MEN er der et presserende behov for en prædiktiv model til at vejlede behandlingen og prognosen af ​​POPF. Derfor sigter denne undersøgelse på at gennemføre et kohorteforsøg med data prospektivt indsamlet og retrospektivt analyseret. Resultatet af denne undersøgelse vil give en værdifuld reference for udvikling og anvendelse af MEN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod af 182 på hinanden følgende patienter, som gennemgik MEN på Fudan University Shanghai Cancer Center fra juli 2019 til november 2022. Ni patienter med ufuldstændige kliniske data blev ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
  2. Godartet eller lavgradig malign tumor i bugspytkirtlen.
  3. Patienter vurderet i henhold til retningslinjer, der indikerer et behov for operation eller en kraftig anmodning om operation.
  4. Mulighed for at udføre minimalt invasiv pancreas tumor enucleation baseret på præoperativ billeddannelsesevaluering.
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Vilje til at overholde undersøgelsens opfølgningsprogram og andre protokolkrav.
  7. Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer.
  2. Intraoperativ frossen patologi eller postoperativ patologi, der indikerer, at tumoren er ondartet og kræver onkologisk resektion i stedet.
  3. Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion (f.eks. NYHA klasse 3-4 hjertesvigt, ALAT- og/eller AST-niveauer, der overstiger tre gange den øvre grænse for normal, kreatinin-niveauer, der overstiger den øvre normalgrænse).
  4. Manglende data på grund af patienttab af opfølgning mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Minimalt invasiv enucleation-kohorte
Kirurgiske tilgange til minimalt invasiv enucleation omfatter laparoskopiske eller robot-assisterede procedurer. Under operationen bruges intraoperativ ultralyd til at verificere tumorens position i forhold til hovedpancreaskanalen for at sikre, at skade på hovedpancreaskanalen undgås og for at hjælpe med at identificere tumorer i pancreasparenkymet. Hvis skade på hovedbugspytkirtelkanalen er uundgåelig, anvendes teknikker til reparation af sutur eller brobygningsrekonstruktion. Hvis intraoperativ frysning afslører tilstedeværelsen af ​​højgradig dysplasi eller invasiv cancer, konverteres proceduren til en onkologisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Klinisk relevant bugspytkirtelfistel inklusive grad B fistler, som kræver behandling ud over simpel dræning, samt grad C fistler.
Inden for 90 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ komplikationsrate i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Bivirkninger, der forekommer under eller efter operationen rapporteret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPAC-MIEN-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner