최소 침습 적출술 후 췌장 누공
2024년 11월 5일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
최소 침습적 췌장 적출술 후 췌장 누공 발생에 영향을 미치는 요인 및 예측 모델: 단일기관 전향적 코호트 연구
최소 침습 적출술(MEN) 후 수술 후 췌장 누공(POPF)으로 고통받는 환자는 표준 췌장 절제술 후 췌장 누공과는 달리 더 긴 기간과 더 가벼운 증상의 특징적인 패턴을 보여줍니다.
본 연구의 목적은 최소침습 적출술 후 임상적으로 관련 있는 POPF(CR-POPF)에 영향을 미치는 요인을 분석하고, 최소침습 적출술 후 CR-POPF의 정확한 예측을 위한 맞춤형 예측모델을 조사 및 개발하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
최소 침습 적출술(MEN)은 양성 및 저등급 악성 췌장 종양을 관리하는 데 널리 사용되어 표준 췌장 절제술에 비해 췌장 기능을 더 잘 보호하고 장기적 결과가 더 좋습니다.
그러나 표준절제술에 비해 MEN 수술 후 수술후 췌장루(POPF)의 발생률이 더 높은데, 그 이유는 주로 췌장 상처의 상당 부분이 노출되고 주췌관이 손상될 수 있기 때문입니다. POPF는 수술 후 가장 중요한 합병증입니다. MEN 다음으로 이는 췌장 MEN의 수행에 주요 제약이 되었습니다.
과거 표준 췌장 수술에서 POPF에 대한 위험 요인과 예측 모델이 보고되었지만, MEN에 대해 특별히 보고된 예측 모델은 없습니다. MEN의 채택이 증가함에 따라 POPF의 치료와 예후를 안내할 예측 모델이 시급히 필요합니다. 따라서 본 연구에서는 전향적으로 데이터를 수집하고 후향적으로 분석하는 코호트 시험을 실시하는 것을 목표로 한다. 본 연구의 결과는 MEN 개발 및 적용에 귀중한 참고자료가 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2019년 7월부터 2022년 11월까지 푸단대학교 상하이 암센터에서 MEN을 시술받은 182명의 연속 환자로 구성되었습니다.
임상 데이터가 불완전한 9명의 환자는 제외되었습니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세부터 70세 사이입니다.
- 췌장의 양성 또는 저등급 악성 종양.
- 수술이 필요하거나 수술에 대한 강력한 요청을 나타내는 지침에 따라 환자를 평가했습니다.
- 수술 전 영상 평가를 바탕으로 최소 침습적 췌장 종양 적출술의 타당성.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0 또는 1인 환자.
- 연구의 후속 프로그램 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 자발적인 참여 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다른 악성 종양이 동시에 존재합니다.
- 수술 중 동결 병리 또는 수술 후 병리는 종양이 악성임을 나타내며 대신 종양학적 절제가 필요합니다.
- 심장, 간 또는 신장 기능의 심각한 손상(예: NYHA 클래스 3-4 심부전, 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT 및/또는 AST 수치, 정상 상한치를 초과하는 크레아티닌 수치).
- 환자의 추적 관찰 실패 등으로 인해 데이터가 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최소 침습 적출 코호트
최소 침습 적출에 대한 외과적 접근 방식에는 복강경 또는 로봇 보조 절차가 포함됩니다.
수술 중, 수술 중 초음파 검사를 통해 주췌관과 관련된 종양의 위치를 확인하여 주췌관 손상을 방지하고 췌장 실질 내 종양을 식별하는 데 도움을 줍니다.
주췌관 손상이 불가피한 경우 봉합사 복구 또는 브리징 재건 기술이 사용됩니다.
수술 중 동결을 통해 고도 이형성증이나 침윤성 암이 발견되면 수술은 종양학적 절제술로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 90일 이내.
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단순한 배액 이상의 치료가 필요한 등급 B 누공과 등급 C 누공을 포함하는 임상적으로 관련된 췌장 누공.
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수술 후 90일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 전후 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일 이내.
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Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 중 또는 수술 후에 발생한 이상반응이 보고되었습니다.
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수술 후 90일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- 연구 책임자: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Liu R, Wakabayashi G, Palanivelu C, Tsung A, Yang K, Goh BKP, Chong CC, Kang CM, Peng C, Kakiashvili E, Han HS, Kim HJ, He J, Lee JH, Takaori K, Marino MV, Wang SN, Guo T, Hackert T, Huang TS, Anusak Y, Fong Y, Nagakawa Y, Shyr YM, Wu YM, Zhao Y. International consensus statement on robotic pancreatic surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Aug;8(4):345-360. doi: 10.21037/hbsn.2019.07.08.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPAC-MIEN-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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