- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557408
Bukspyttkjertelfistel etter minimalt invasiv enukleasjon
Faktorer som påvirker forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter minimalt invasiv pankreatisk enukleasjon og prediktive modeller: en prospektiv kohortstudie med ett senter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv enukleasjon (MEN) har blitt mye brukt for å håndtere godartede og lavgradige ondartede bukspyttkjertelsvulster, og viser bedre beskyttelse av bukspyttkjertelfunksjonen og bedre langsiktige resultater sammenlignet med standard pankreatektomi.
Forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) etter MEN er imidlertid høyere sammenlignet med standard reseksjon, hovedsakelig siden en stor del av bukspyttkjertelsåret er eksponert, og hovedbukspyttkjertelkanalen kan være skadet osv. POPF er den viktigste postoperative komplikasjonen etter MEN, og det har blitt en stor begrensning for oppførselen til MENNES i bukspyttkjertelen.
Selv om risikofaktorer og prediktive modeller for POPF i standard bukspyttkjertelkirurgi har blitt rapportert tidligere, har ingen prediktive modeller blitt rapportert spesifikt for MEN. Med den økende adopsjonen av MEN er det et presserende behov for en prediktiv modell for å veilede behandlingen og prognosen av POPF. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en kohortstudie, med data prospektivt samlet inn og retrospektivt analysert. Resultatet av denne studien vil gi en verdifull referanse for utvikling og anvendelse av MEN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn.
- Godartet eller lavgradig ondartet svulst i bukspyttkjertelen.
- Pasienter evaluert etter retningslinjer som indikerer behov for operasjon eller en sterk anmodning om operasjon.
- Mulighet for å utføre minimalt invasiv bukspyttkjerteltumorenukleasjon basert på preoperativ bildediagnostikk.
- Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Vilje til å følge studiens oppfølgingsprogram og andre protokollkrav.
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse av andre ondartede svulster.
- Intraoperativ frossen patologi eller postoperativ patologi som indikerer at svulsten er ondartet, og krever onkologisk reseksjon i stedet.
- Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon (f.eks. NYHA klasse 3-4 hjertesvikt, ALAT- og/eller AST-nivåer som overstiger tre ganger øvre normalgrense, kreatininnivåer overstiger øvre normalgrense).
- Manglende data på grunn av pasientens tap av oppfølging osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Minimalt invasiv enukleasjonskohort
Kirurgiske tilnærminger til minimalt invasiv enukleering inkluderer laparoskopiske eller robotassisterte prosedyrer.
Under operasjonen brukes intraoperativ ultralyd for å verifisere svulstens posisjon i forhold til hovedkanalen i bukspyttkjertelen for å sikre at skade på hovedkanalen i bukspyttkjertelen unngås og for å hjelpe til med å identifisere svulster i bukspyttkjertelparenkymet.
Hvis skade på hovedbukspyttkjertelkanalen er uunngåelig, brukes suturreparasjons- eller brodannende rekonstruksjonsteknikker.
Hvis intraoperativ frysing avslører tilstedeværelse av høygradig dysplasi eller invasiv kreft, konverteres prosedyren til en onkologisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Klinisk relevant bukspyttkjertelfistel inkludert grad B fistler, som krever behandling utover enkel drenering, samt grad C fistler.
|
Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ komplikasjonsrate i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Bivirkninger som oppstår under eller etter operasjonen rapportert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Falconi M, Butturini G, Pederzoli P. Enucleation of pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1254-9. doi: 10.1002/bjs.5833.
- Duconseil P, Marchese U, Ewald J, Giovannini M, Mokart D, Delpero JR, Turrini O. A pancreatic zone at higher risk of fistula after enucleation. World J Surg Oncol. 2018 Aug 29;16(1):177. doi: 10.1186/s12957-018-1476-5.
- Huttner FJ, Koessler-Ebs J, Hackert T, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Meta-analysis of surgical outcome after enucleation versus standard resection for pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1026-36. doi: 10.1002/bjs.9819. Epub 2015 Jun 4.
- Li Z, Zhuo Q, Shi Y, Chen H, Liu M, Liu W, Xu W, Chen C, Ji S, Yu X, Xu X. Minimally invasive enucleation of pancreatic tumors: The main pancreatic duct is no longer a restricted area. Heliyon. 2023 Nov 7;9(11):e21917. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e21917. eCollection 2023 Nov.
- Liu R, Wakabayashi G, Palanivelu C, Tsung A, Yang K, Goh BKP, Chong CC, Kang CM, Peng C, Kakiashvili E, Han HS, Kim HJ, He J, Lee JH, Takaori K, Marino MV, Wang SN, Guo T, Hackert T, Huang TS, Anusak Y, Fong Y, Nagakawa Y, Shyr YM, Wu YM, Zhao Y. International consensus statement on robotic pancreatic surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Aug;8(4):345-360. doi: 10.21037/hbsn.2019.07.08.
- Papachristou GI, Takahashi N, Chahal P, Sarr MG, Baron TH. Peroral endoscopic drainage/debridement of walled-off pancreatic necrosis. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):943-51. doi: 10.1097/01.sla.0000254366.19366.69.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Fistel
- Bukspyttkjertelfistel
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-MIEN-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .