Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukspyttkjertelfistel etter minimalt invasiv enukleasjon

5. november 2024 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Faktorer som påvirker forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter minimalt invasiv pankreatisk enukleasjon og prediktive modeller: en prospektiv kohortstudie med ett senter

Pasienter som lider av postoperativ pankreasfistel (POPF) etter minimalt invasiv enukleasjon (MEN) viser et karakteristisk mønster med lengre varighet og mildere symptomer, som er forskjellig fra pankreasfistel etter standard pankreatektomi. Denne studien hadde som mål å analysere faktorene som påvirker klinisk relevant POPF (CR-POPF) etter minimalt invasiv enucleation, undersøke og utvikle en personlig prediktiv modell for nøyaktig prediksjon av CR-POPF etter minimalt invasiv enucleation.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv enukleasjon (MEN) har blitt mye brukt for å håndtere godartede og lavgradige ondartede bukspyttkjertelsvulster, og viser bedre beskyttelse av bukspyttkjertelfunksjonen og bedre langsiktige resultater sammenlignet med standard pankreatektomi.

Forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) etter MEN er imidlertid høyere sammenlignet med standard reseksjon, hovedsakelig siden en stor del av bukspyttkjertelsåret er eksponert, og hovedbukspyttkjertelkanalen kan være skadet osv. POPF er den viktigste postoperative komplikasjonen etter MEN, og det har blitt en stor begrensning for oppførselen til MENNES i bukspyttkjertelen.

Selv om risikofaktorer og prediktive modeller for POPF i standard bukspyttkjertelkirurgi har blitt rapportert tidligere, har ingen prediktive modeller blitt rapportert spesifikt for MEN. Med den økende adopsjonen av MEN er det et presserende behov for en prediktiv modell for å veilede behandlingen og prognosen av POPF. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en kohortstudie, med data prospektivt samlet inn og retrospektivt analysert. Resultatet av denne studien vil gi en verdifull referanse for utvikling og anvendelse av MEN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av 182 påfølgende pasienter som gjennomgikk MEN ved Fudan University Shanghai Cancer Center fra juli 2019 til november 2022. Ni pasienter med ufullstendige kliniske data ble ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn.
  2. Godartet eller lavgradig ondartet svulst i bukspyttkjertelen.
  3. Pasienter evaluert etter retningslinjer som indikerer behov for operasjon eller en sterk anmodning om operasjon.
  4. Mulighet for å utføre minimalt invasiv bukspyttkjerteltumorenukleasjon basert på preoperativ bildediagnostikk.
  5. Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  6. Vilje til å følge studiens oppfølgingsprogram og andre protokollkrav.
  7. Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig tilstedeværelse av andre ondartede svulster.
  2. Intraoperativ frossen patologi eller postoperativ patologi som indikerer at svulsten er ondartet, og krever onkologisk reseksjon i stedet.
  3. Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon (f.eks. NYHA klasse 3-4 hjertesvikt, ALAT- og/eller AST-nivåer som overstiger tre ganger øvre normalgrense, kreatininnivåer overstiger øvre normalgrense).
  4. Manglende data på grunn av pasientens tap av oppfølging osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Minimalt invasiv enukleasjonskohort
Kirurgiske tilnærminger til minimalt invasiv enukleering inkluderer laparoskopiske eller robotassisterte prosedyrer. Under operasjonen brukes intraoperativ ultralyd for å verifisere svulstens posisjon i forhold til hovedkanalen i bukspyttkjertelen for å sikre at skade på hovedkanalen i bukspyttkjertelen unngås og for å hjelpe til med å identifisere svulster i bukspyttkjertelparenkymet. Hvis skade på hovedbukspyttkjertelkanalen er uunngåelig, brukes suturreparasjons- eller brodannende rekonstruksjonsteknikker. Hvis intraoperativ frysing avslører tilstedeværelse av høygradig dysplasi eller invasiv kreft, konverteres prosedyren til en onkologisk reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Klinisk relevant bukspyttkjertelfistel inkludert grad B fistler, som krever behandling utover enkel drenering, samt grad C fistler.
Innen 90 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ komplikasjonsrate i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Bivirkninger som oppstår under eller etter operasjonen rapportert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innen 90 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere