Свищ поджелудочной железы после минимально инвазивной энуклеации
5 ноября 2024 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Факторы, влияющие на возникновение свища поджелудочной железы после минимально инвазивной энуклеации поджелудочной железы и прогностические модели: одноцентровое проспективное когортное исследование
Пациенты, страдающие послеоперационным свищом поджелудочной железы (ПОПФ) после минимально инвазивной энуклеации (МЭН), демонстрируют характерную картину более длительной и более легкой симптоматики, которая отличается от свища поджелудочной железы после стандартной панкреатэктомии.
Целью этого исследования было проанализировать факторы, влияющие на клинически значимое ПОПФ (CR-POPF) после минимально инвазивной энуклеации, изучить и разработать персонализированную прогностическую модель для точного прогнозирования CR-POPF после минимально инвазивной энуклеации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Минимально инвазивная энуклеация (МЭН) широко используется при лечении доброкачественных и низкозлокачественных опухолей поджелудочной железы, демонстрируя лучшую защиту функции поджелудочной железы и лучшие долгосрочные результаты по сравнению со стандартной панкреатэктомией.
Однако частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (ПОПФ) после МЭН выше по сравнению со стандартной резекцией, главным образом потому, что обнажается большая часть раны поджелудочной железы, возможно повреждение главного протока поджелудочной железы и т. д. ПОПФ является важнейшим послеоперационным осложнением. после МЭН, и это стало основным препятствием для проведения МЭН поджелудочной железы.
Хотя в прошлом сообщалось о факторах риска и прогностических моделях ПОПФ при стандартной хирургии поджелудочной железы, о конкретных прогностических моделях для МЭН не сообщалось. С ростом популярности МЭН существует острая необходимость в прогностической модели для лечения и прогноза ПОПФ. Таким образом, данное исследование направлено на проведение когортного исследования с проспективным сбором и ретроспективным анализом данных. Результат этого исследования станет ценным источником информации для разработки и применения MEN.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование вошли 182 последовательных пациента, которые прошли курс MEN в Шанхайском онкологическом центре Университета Фудань с июля 2019 года по ноябрь 2022 года.
Девять пациентов с неполными клиническими данными были исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола.
- Доброкачественная или низкозлокачественная опухоль поджелудочной железы.
- Пациентов оценивали в соответствии с рекомендациями, которые указывают на необходимость хирургического вмешательства или настоятельную потребность в хирургическом вмешательстве.
- Целесообразность выполнения минимально инвазивной энуклеации опухоли поджелудочной железы на основании предоперационной визуализационной оценки.
- Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Готовность соблюдать программу последующего наблюдения и другие требования протокола.
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сопутствующее наличие других злокачественных опухолей.
- Интраоперационная замороженная патология или послеоперационная патология, указывающая на злокачественность опухоли и требующая вместо этого онкологической резекции.
- Тяжелые нарушения функции сердца, печени или почек (например, сердечная недостаточность 3–4 класса по NYHA, уровни АЛТ и/или АСТ, превышающие в три раза верхнюю границу нормы, уровни креатинина, превышающие верхнюю границу нормы).
- Отсутствующие данные из-за потери пациента наблюдения и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа минимально инвазивной энуклеации
Хирургические подходы к минимально инвазивной энуклеации включают лапароскопические или роботизированные процедуры.
Во время операции интраоперационное УЗИ используется для проверки положения опухоли по отношению к главному протоку поджелудочной железы, чтобы избежать повреждения главного протока поджелудочной железы и помочь идентифицировать опухоли в паренхиме поджелудочной железы.
Если повреждение главного протока поджелудочной железы неизбежно, используются методы шовного восстановления или мостовидной реконструкции.
Если во время операции замораживание выявляет наличие дисплазии высокой степени или инвазивного рака, процедуру преобразуют в онкологическую резекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения клинически значимых послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
|
Клинически значимые свищи поджелудочной железы, включая свищи класса B, которые требуют лечения, выходящего за рамки простого дренирования, а также свищи класса C.
|
В течение 90 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
|
Нежелательные явления, возникающие во время или после операции, сообщаются в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
В течение 90 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Директор по исследованиям: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Falconi M, Butturini G, Pederzoli P. Enucleation of pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1254-9. doi: 10.1002/bjs.5833.
- Duconseil P, Marchese U, Ewald J, Giovannini M, Mokart D, Delpero JR, Turrini O. A pancreatic zone at higher risk of fistula after enucleation. World J Surg Oncol. 2018 Aug 29;16(1):177. doi: 10.1186/s12957-018-1476-5.
- Huttner FJ, Koessler-Ebs J, Hackert T, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Meta-analysis of surgical outcome after enucleation versus standard resection for pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1026-36. doi: 10.1002/bjs.9819. Epub 2015 Jun 4.
- Li Z, Zhuo Q, Shi Y, Chen H, Liu M, Liu W, Xu W, Chen C, Ji S, Yu X, Xu X. Minimally invasive enucleation of pancreatic tumors: The main pancreatic duct is no longer a restricted area. Heliyon. 2023 Nov 7;9(11):e21917. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e21917. eCollection 2023 Nov.
- Liu R, Wakabayashi G, Palanivelu C, Tsung A, Yang K, Goh BKP, Chong CC, Kang CM, Peng C, Kakiashvili E, Han HS, Kim HJ, He J, Lee JH, Takaori K, Marino MV, Wang SN, Guo T, Hackert T, Huang TS, Anusak Y, Fong Y, Nagakawa Y, Shyr YM, Wu YM, Zhao Y. International consensus statement on robotic pancreatic surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Aug;8(4):345-360. doi: 10.21037/hbsn.2019.07.08.
- Papachristou GI, Takahashi N, Chahal P, Sarr MG, Baron TH. Peroral endoscopic drainage/debridement of walled-off pancreatic necrosis. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):943-51. doi: 10.1097/01.sla.0000254366.19366.69.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Фистула пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Свищ
- Панкреатический свищ
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-MIEN-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .