Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetoka trzustkowa po małoinwazyjnej wyłuszczeniu

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Czynniki wpływające na występowanie przetoki trzustkowej po małoinwazyjnej enukleacji trzustki oraz modele predykcyjne: jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

U pacjentów cierpiących na pooperacyjną przetokę trzustkową (POPF) po minimalnie inwazyjnej wyłuszczeniu (MEN) charakterystyczny obraz trwa dłużej i ma łagodniejsze objawy, co różni się od przetoki trzustkowej po standardowej pankreatektomii. Celem tego badania było przeanalizowanie czynników wpływających na klinicznie istotną POPF (CR-POPF) po minimalnie inwazyjnej wyłuszczeniu, zbadanie i opracowanie spersonalizowanego modelu predykcyjnego umożliwiającego dokładne przewidywanie CR-POPF po minimalnie inwazyjnej wyłuszczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjne wyłuszczenie (MEN) jest szeroko stosowane w leczeniu łagodnych i złośliwych guzów trzustki o niskim stopniu złośliwości, wykazując lepszą ochronę funkcji trzustki i lepsze długoterminowe wyniki w porównaniu ze standardową pankreatektomią.

Jednak częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) po MEN jest większa w porównaniu ze standardową resekcją, głównie ze względu na odsłonięcie dużej części rany trzustki, możliwość uszkodzenia głównego przewodu trzustkowego itp. POPF jest najważniejszym powikłaniem pooperacyjnym po MEN i stało się głównym ograniczeniem postępowania MEN trzustki.

Chociaż w przeszłości opisywano czynniki ryzyka i modele predykcyjne POPF w standardowej chirurgii trzustki, nie opublikowano żadnych modeli predykcyjnych specjalnie dla MEN. Wraz z coraz częstszym stosowaniem MEN istnieje pilna potrzeba opracowania modelu predykcyjnego, który umożliwiłby leczenie i prognozowanie POPF. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania kohortowego, w którym dane zostaną zebrane prospektywnie i poddane analizie retrospektywnej. Wyniki tego badania będą stanowić cenne odniesienie do opracowania i zastosowania MEN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny
    - Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z 182 kolejnych pacjentów, którzy przeszli zabieg MEN w Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan w Szanghaju od lipca 2019 r. do listopada 2022 r. Wykluczono dziewięciu pacjentów z niekompletnymi danymi klinicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
Łagodny lub złośliwy nowotwór trzustki o niskim stopniu złośliwości.
Pacjenci oceniani zgodnie z wytycznymi wskazującymi na potrzebę operacji lub zdecydowaną prośbę o operację.
Możliwość wykonania małoinwazyjnego wyłuszczenia guza trzustki na podstawie przedoperacyjnej oceny obrazowej.
Pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Gotowość do przestrzegania programu kontynuacji badania i innych wymagań protokołu.
Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Współistniejąca obecność innych nowotworów złośliwych.
Śródoperacyjna patologia zamrożona lub patologia pooperacyjna wskazująca, że guz jest złośliwy i wymaga zamiast tego resekcji onkologicznej.
Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek (np. niewydolność serca 3-4 klasy NYHA, stężenie ALT i (lub) AST przekraczające trzykrotnie górną granicę normy, stężenie kreatyniny przekraczające górną granicę normy).
Brakujące dane z powodu utraty przez pacjenta możliwości obserwacji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta minimalnie inwazyjnej enukleacji Chirurgiczne metody minimalnie inwazyjnego wyłuszczenia obejmują zabiegi laparoskopowe lub wspomagane robotem. Podczas operacji śródoperacyjna ultrasonografia służy do sprawdzenia położenia guza w stosunku do głównego przewodu trzustkowego, co pozwala uniknąć uszkodzenia głównego przewodu trzustkowego i ułatwia identyfikację nowotworów w obrębie miąższu trzustki. Jeśli nie da się uniknąć uszkodzenia głównego przewodu trzustkowego, stosuje się techniki naprawy szwów lub rekonstrukcji mostkowej. Jeżeli śródoperacyjne zamrożenie wykaże obecność dysplazji dużego stopnia lub raka inwazyjnego, zabieg przekształcany jest w resekcję onkologiczną.

Grupa / Kohorta

Kohorta minimalnie inwazyjnej enukleacji

Chirurgiczne metody minimalnie inwazyjnego wyłuszczenia obejmują zabiegi laparoskopowe lub wspomagane robotem. Podczas operacji śródoperacyjna ultrasonografia służy do sprawdzenia położenia guza w stosunku do głównego przewodu trzustkowego, co pozwala uniknąć uszkodzenia głównego przewodu trzustkowego i ułatwia identyfikację nowotworów w obrębie miąższu trzustki. Jeśli nie da się uniknąć uszkodzenia głównego przewodu trzustkowego, stosuje się techniki naprawy szwów lub rekonstrukcji mostkowej. Jeżeli śródoperacyjne zamrożenie wykaże obecność dysplazji dużego stopnia lub raka inwazyjnego, zabieg przekształcany jest w resekcję onkologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.	Klinicznie istotna przetoka trzustkowa, w tym przetoki stopnia B, które wymagają leczenia wykraczającego poza zwykły drenaż, a także przetoki stopnia C.	W ciągu 90 dni od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość powikłań okołooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.	Działania niepożądane występujące w trakcie lub po zabiegu zgłaszane według klasyfikacji Clavien-Dindo.	W ciągu 90 dni od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Dyrektor Studium: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości