Fistola pancreatica dopo enucleazione mininvasiva
5 novembre 2024 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Fattori che influenzano l'insorgenza della fistola pancreatica dopo enucleazione pancreatica minimamente invasiva e modelli predittivi: uno studio di coorte prospettico monocentrico
I pazienti affetti da fistola pancreatica postoperatoria (POPF) dopo enucleazione minimamente invasiva (MEN) mostrano un modello caratteristico di durata più lunga e sintomi più lievi, che è diverso dalla fistola pancreatica dopo pancreatectomia standard.
Questo studio mirava ad analizzare i fattori che influenzano il POPF clinicamente rilevante (CR-POPF) dopo l'enucleazione minimamente invasiva, indagare e sviluppare un modello predittivo personalizzato per una previsione accurata del CR-POPF dopo l'enucleazione minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L’enucleazione minimamente invasiva (MEN) è stata ampiamente utilizzata nella gestione dei tumori pancreatici benigni e maligni di basso grado, mostrando una migliore protezione della funzione pancreatica e migliori risultati a lungo termine rispetto alla pancreatectomia standard.
Tuttavia, l'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) dopo MEN è maggiore rispetto alla resezione standard, principalmente perché gran parte della ferita pancreatica è esposta e il dotto pancreatico principale può essere danneggiato, ecc. La POPF è la complicanza postoperatoria più importante dopo MEN, ed è diventato un vincolo importante per la condotta dei MEN pancreatici.
Sebbene in passato siano stati riportati fattori di rischio e modelli predittivi per POPF nella chirurgia pancreatica standard, non sono stati riportati modelli predittivi specifici per gli UOMINI. Con la crescente adozione della MEN, esiste l’urgente necessità di un modello predittivo che guidi il trattamento e la prognosi della POPF. Pertanto, questo studio si propone di condurre uno studio di coorte, con dati raccolti prospetticamente e analizzati retrospettivamente. Il risultato di questo studio fornirà un prezioso riferimento per lo sviluppo e l’applicazione di MEN.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
173
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da 182 pazienti consecutivi sottoposti a MEN presso il Fudan University Shanghai Cancer Center da luglio 2019 a novembre 2022.
Sono stati esclusi nove pazienti con dati clinici incompleti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, senza distinzione di sesso.
- Tumore maligno benigno o di basso grado del pancreas.
- Pazienti valutati secondo linee guida che indicano la necessità di un intervento chirurgico o una forte richiesta di intervento chirurgico.
- Fattibilità dell'esecuzione dell'enucleazione del tumore pancreatico minimamente invasiva sulla base della valutazione dell'imaging preoperatorio.
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- Disponibilità a rispettare il programma di follow-up dello studio e altri requisiti del protocollo.
- Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza concomitante di altri tumori maligni.
- Patologia congelata intraoperatoria o patologia postoperatoria che indica che il tumore è maligno, richiedendo invece la resezione oncologica.
- Grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale (ad es., insufficienza cardiaca di classe NYHA 3-4, livelli di ALT e/o AST che superano tre volte il limite superiore della norma, livelli di creatinina che superano il limite superiore della norma).
- Dati mancanti a causa della perdita del follow-up del paziente, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di enucleazione mininvasiva
Gli approcci chirurgici all'enucleazione minimamente invasiva comprendono procedure laparoscopiche o assistite da robot.
Durante l'intervento chirurgico, l'ecografia intraoperatoria viene utilizzata per verificare la posizione del tumore rispetto al dotto pancreatico principale per garantire che venga evitata una lesione al dotto pancreatico principale e per aiutare a identificare i tumori all'interno del parenchima pancreatico.
Se la lesione del dotto pancreatico principale è inevitabile, vengono utilizzate tecniche di riparazione con sutura o di ricostruzione a ponte.
Se il congelamento intraoperatorio rivela la presenza di displasia di alto grado o di cancro invasivo, la procedura viene convertita in una resezione oncologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Fistola pancreatica clinicamente rilevante, comprese le fistole di grado B, che richiedono un trattamento oltre il semplice drenaggio, nonché le fistole di grado C.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze perioperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Eventi avversi verificatisi durante o dopo l'intervento chirurgico riportati secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Direttore dello studio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Falconi M, Butturini G, Pederzoli P. Enucleation of pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1254-9. doi: 10.1002/bjs.5833.
- Duconseil P, Marchese U, Ewald J, Giovannini M, Mokart D, Delpero JR, Turrini O. A pancreatic zone at higher risk of fistula after enucleation. World J Surg Oncol. 2018 Aug 29;16(1):177. doi: 10.1186/s12957-018-1476-5.
- Huttner FJ, Koessler-Ebs J, Hackert T, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Meta-analysis of surgical outcome after enucleation versus standard resection for pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1026-36. doi: 10.1002/bjs.9819. Epub 2015 Jun 4.
- Li Z, Zhuo Q, Shi Y, Chen H, Liu M, Liu W, Xu W, Chen C, Ji S, Yu X, Xu X. Minimally invasive enucleation of pancreatic tumors: The main pancreatic duct is no longer a restricted area. Heliyon. 2023 Nov 7;9(11):e21917. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e21917. eCollection 2023 Nov.
- Liu R, Wakabayashi G, Palanivelu C, Tsung A, Yang K, Goh BKP, Chong CC, Kang CM, Peng C, Kakiashvili E, Han HS, Kim HJ, He J, Lee JH, Takaori K, Marino MV, Wang SN, Guo T, Hackert T, Huang TS, Anusak Y, Fong Y, Nagakawa Y, Shyr YM, Wu YM, Zhao Y. International consensus statement on robotic pancreatic surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Aug;8(4):345-360. doi: 10.21037/hbsn.2019.07.08.
- Papachristou GI, Takahashi N, Chahal P, Sarr MG, Baron TH. Peroral endoscopic drainage/debridement of walled-off pancreatic necrosis. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):943-51. doi: 10.1097/01.sla.0000254366.19366.69.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Fistola dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Fistola
- Fistola pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-MIEN-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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