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Pankreasfistel nach minimalinvasiver Enukleation

5. November 2024 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Faktoren, die das Auftreten von Pankreasfistel nach minimalinvasiver Pankreasenukleation und Vorhersagemodelle beeinflussen: eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum

Patienten mit postoperativer Pankreasfistel (POPF) nach minimalinvasiver Enukleation (MEN) zeigen ein charakteristisches Muster von längerer Dauer und milderen Symptomen, das sich von Pankreasfisteln nach Standard-Pankreatektomie unterscheidet. Ziel dieser Studie war es, die Faktoren zu analysieren, die den klinisch relevanten POPF (CR-POPF) nach minimalinvasiver Enukleation beeinflussen, sowie ein personalisiertes Vorhersagemodell zur genauen Vorhersage von CR-POPF nach minimalinvasiver Enukleation zu untersuchen und zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die minimalinvasive Enukleation (MEN) wird häufig bei der Behandlung von gutartigen und geringgradigen bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse eingesetzt und zeigt im Vergleich zur Standard-Pankreatektomie einen besseren Schutz der Bauchspeicheldrüsenfunktion und bessere Langzeitergebnisse.

Allerdings ist die Inzidenz einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) nach MEN höher als bei einer Standardresektion, hauptsächlich weil ein großer Teil der Pankreaswunde freiliegt und der Hauptgang der Bauchspeicheldrüse verletzt sein kann usw. POPF ist die wichtigste postoperative Komplikation nach MÄNNERN, und es ist zu einer großen Einschränkung für das Verhalten pankreatischer MÄNNER geworden.

Obwohl in der Vergangenheit über Risikofaktoren und Vorhersagemodelle für POPF bei Standard-Bauchspeicheldrüsenoperationen berichtet wurde, wurden keine Vorhersagemodelle speziell für MÄNNER gemeldet. Mit der zunehmenden Akzeptanz von MEN besteht ein dringender Bedarf an einem Vorhersagemodell, das die Behandlung und Prognose von POPF steuert. Ziel dieser Studie ist daher die Durchführung einer Kohortenstudie, bei der die Daten prospektiv gesammelt und retrospektiv analysiert werden. Das Ergebnis dieser Studie wird eine wertvolle Referenz für die Entwicklung und Anwendung von MEN liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus 182 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich von Juli 2019 bis November 2022 am Fudan University Shanghai Cancer Center einer MEN unterzogen. Neun Patienten mit unvollständigen klinischen Daten wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Gutartiger oder geringgradiger bösartiger Tumor der Bauchspeicheldrüse.
  3. Die Patienten wurden anhand von Leitlinien beurteilt, die auf einen chirurgischen Eingriff oder einen starken Wunsch nach einem chirurgischen Eingriff hinweisen.
  4. Machbarkeit der Durchführung einer minimalinvasiven Pankreastumor-Enukleation basierend auf der präoperativen Bildgebungsbewertung.
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Bereitschaft, das Folgeprogramm der Studie und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  7. Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiges Vorliegen anderer bösartiger Tumoren.
  2. Intraoperative eingefrorene Pathologie oder postoperative Pathologie, die darauf hindeutet, dass der Tumor bösartig ist und stattdessen eine onkologische Resektion erfordert.
  3. Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion (z. B. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3–4, ALT- und/oder AST-Werte über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Kreatininspiegel über der Obergrenze des Normalwerts).
  4. Fehlende Daten aufgrund fehlender Nachsorge des Patienten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Minimalinvasive Enukleationskohorte
Chirurgische Ansätze zur minimalinvasiven Enukleation umfassen laparoskopische oder robotergestützte Verfahren. Während der Operation wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung verwendet, um die Position des Tumors im Verhältnis zum Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu überprüfen, um sicherzustellen, dass eine Verletzung des Hauptganges der Bauchspeicheldrüse vermieden wird, und um bei der Identifizierung von Tumoren im Pankreasparenchym zu helfen. Wenn eine Verletzung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse unvermeidbar ist, kommen Nahtreparatur- oder Überbrückungsrekonstruktionstechniken zum Einsatz. Ergibt die intraoperative Einfrierung das Vorliegen einer hochgradigen Dysplasie oder eines invasiven Krebses, wird der Eingriff in eine onkologische Resektion umgewandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Klinisch relevante Pankreasfistel, einschließlich Fisteln des Grades B, die über die einfache Drainage hinaus behandelt werden müssen, sowie Fisteln des Grades C.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Operation auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation gemeldet.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studienleiter: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-MIEN-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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