Pankreatická píštěl po minimálně invazivní enukleaci
5. listopadu 2024 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University
Faktory ovlivňující výskyt pankreatické píštěle po minimálně invazivní pankreatické enukleaci a prediktivní modely: Jednocentrová prospektivní kohortová studie
Pacienti s pooperační pankreatickou píštělí (POPF) po minimálně invazivní enukleaci (MEN) vykazují charakteristický vzorec delšího trvání a mírnější symptomy, který se liší od pankreatické píštěle po standardní pankreatektomii.
Cílem této studie bylo analyzovat faktory ovlivňující klinicky relevantní POPF (CR-POPF) po minimálně invazivní enukleaci, prozkoumat a vyvinout personalizovaný prediktivní model pro přesnou predikci CR-POPF po minimálně invazivní enukleaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Minimálně invazivní enukleace (MEN) je široce používána při léčbě benigních a maligních nádorů pankreatu nízkého stupně, vykazuje lepší ochranu funkce pankreatu a lepší dlouhodobé výsledky ve srovnání se standardní pankreatektomií.
Incidence pooperační pankreatické píštěle (POPF) po MEN je však vyšší ve srovnání se standardní resekcí, zejména proto, že je obnažena velká část pankreatické rány a může dojít k poranění hlavního pankreatického vývodu atd. POPF je nejvýznamnější pooperační komplikací po MUŽI a stalo se hlavním omezením chování mužů slinivky břišní.
Přestože byly v minulosti popsány rizikové faktory a prediktivní modely POPF při standardní operaci pankreatu, nebyly hlášeny žádné prediktivní modely specificky pro MEN. S rostoucím zaváděním MEN existuje naléhavá potřeba prediktivního modelu, který by vedl léčbu a prognózu POPF. Cílem této studie je proto provést kohortovou studii s prospektivně shromážděnými a retrospektivně analyzovanými daty. Výsledek této studie poskytne cennou referenci pro vývoj a aplikaci MEN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládala ze 182 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili MEN ve Fudan University Shanghai Cancer Center od července 2019 do listopadu 2022.
Devět pacientů s neúplnými klinickými údaji bylo vyloučeno.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví.
- Benigní nebo maligní nádor pankreatu nízkého stupně.
- Pacienti hodnoceni podle pokynů, které naznačují potřebu operace nebo silný požadavek na operaci.
- Proveditelnost provedení minimálně invazivní enukleace tumoru pankreatu na základě vyhodnocení předoperačního zobrazení.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Ochota dodržovat navazující program studie a další požadavky protokolu.
- Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná přítomnost jiných maligních nádorů.
- Intraoperační zmrazená patologie nebo pooperační patologie indikující, že nádor je maligní, vyžadující místo toho onkologickou resekci.
- Závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin (např. srdeční selhání třídy 3-4 NYHA, hladiny ALT a/nebo AST překračující trojnásobek horní hranice normálu, hladiny kreatininu překračující horní hranici normy).
- Chybějící data kvůli ztrátě sledování pacienta atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Minimálně invazivní enukleační kohorta
Chirurgické přístupy k minimálně invazivní enukleaci zahrnují laparoskopické nebo roboticky asistované výkony.
Během operace se intraoperační ultrasonografie používá k ověření polohy nádoru vzhledem k hlavnímu vývodu slinivky břišní, aby se zabránilo poranění hlavního vývodu slinivky břišní a pomohla identifikovat nádory v pankreatickém parenchymu.
Pokud je poranění hlavního pankreatického vývodu nevyhnutelné, použijí se techniky opravy sutury nebo přemostění.
Pokud intraoperační zmrazení odhalí přítomnost dysplazie vysokého stupně nebo invazivního karcinomu, je výkon převeden na onkologickou resekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Klinicky relevantní pankreatická píštěl včetně píštělí stupně B, které vyžadují léčbu nad rámec jednoduché drenáže, stejně jako píštěle stupně C.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perioperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Nežádoucí účinky vyskytující se během nebo po operaci hlášené podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Ředitel studie: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Falconi M, Butturini G, Pederzoli P. Enucleation of pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1254-9. doi: 10.1002/bjs.5833.
- Duconseil P, Marchese U, Ewald J, Giovannini M, Mokart D, Delpero JR, Turrini O. A pancreatic zone at higher risk of fistula after enucleation. World J Surg Oncol. 2018 Aug 29;16(1):177. doi: 10.1186/s12957-018-1476-5.
- Huttner FJ, Koessler-Ebs J, Hackert T, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Meta-analysis of surgical outcome after enucleation versus standard resection for pancreatic neoplasms. Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1026-36. doi: 10.1002/bjs.9819. Epub 2015 Jun 4.
- Li Z, Zhuo Q, Shi Y, Chen H, Liu M, Liu W, Xu W, Chen C, Ji S, Yu X, Xu X. Minimally invasive enucleation of pancreatic tumors: The main pancreatic duct is no longer a restricted area. Heliyon. 2023 Nov 7;9(11):e21917. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e21917. eCollection 2023 Nov.
- Liu R, Wakabayashi G, Palanivelu C, Tsung A, Yang K, Goh BKP, Chong CC, Kang CM, Peng C, Kakiashvili E, Han HS, Kim HJ, He J, Lee JH, Takaori K, Marino MV, Wang SN, Guo T, Hackert T, Huang TS, Anusak Y, Fong Y, Nagakawa Y, Shyr YM, Wu YM, Zhao Y. International consensus statement on robotic pancreatic surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Aug;8(4):345-360. doi: 10.21037/hbsn.2019.07.08.
- Papachristou GI, Takahashi N, Chahal P, Sarr MG, Baron TH. Peroral endoscopic drainage/debridement of walled-off pancreatic necrosis. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):943-51. doi: 10.1097/01.sla.0000254366.19366.69.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Fistula trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Fistula
- Pankreatická píštěl
Další identifikační čísla studie
- CSPAC-MIEN-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .