Fístula pancreática después de enucleación mínimamente invasiva
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Factores que influyen en la aparición de fístula pancreática después de una enucleación pancreática mínimamente invasiva y modelos predictivos: un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro
Los pacientes que padecen fístula pancreática posoperatoria (PFOP) después de una enucleación mínimamente invasiva (MEN) muestran un patrón característico de mayor duración y síntomas más leves, que es diferente de la fístula pancreática después de una pancreatectomía estándar.
Este estudio tuvo como objetivo analizar los factores que influyen en el POPF clínicamente relevante (CR-POPF) después de una enucleación mínimamente invasiva, investigar y desarrollar un modelo predictivo personalizado para una predicción precisa de CR-POPF después de una enucleación mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La enucleación mínimamente invasiva (MEN) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de tumores pancreáticos benignos y malignos de bajo grado, mostrando una mejor protección de la función pancreática y mejores resultados a largo plazo en comparación con la pancreatectomía estándar.
Sin embargo, la incidencia de fístula pancreática posoperatoria (PFOP) después de MEN es mayor en comparación con la resección estándar, principalmente porque una gran parte de la herida pancreática queda expuesta y el conducto pancreático principal puede lesionarse, etc. La POPF es la complicación postoperatoria más importante. después de MEN, y se ha convertido en una limitación importante para la conducta de MEN pancreático.
Aunque en el pasado se han informado factores de riesgo y modelos predictivos para POPF en cirugía pancreática estándar, no se han informado modelos predictivos específicamente para MEN. Con la creciente adopción de MEN, existe una necesidad urgente de un modelo predictivo para guiar el tratamiento y el pronóstico de POPF. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo de cohorte, con datos recopilados de forma prospectiva y analizados retrospectivamente. El resultado de este estudio proporcionará una referencia valiosa para el desarrollo y aplicación de MEN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, Shanghai, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estuvo compuesta por 182 pacientes consecutivos que se sometieron a MEN en el Centro Oncológico de Shanghai de la Universidad Fudan desde julio de 2019 hasta noviembre de 2022.
Se excluyeron nueve pacientes con datos clínicos incompletos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
- Tumor benigno o maligno de bajo grado del páncreas.
- Pacientes evaluados según pautas que indican la necesidad de cirugía o una fuerte solicitud de cirugía.
- Viabilidad de realizar una enucleación de tumores pancreáticos mínimamente invasiva basada en la evaluación de imágenes preoperatoria.
- Pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Voluntad de cumplir con el programa de seguimiento del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Presencia concurrente de otros tumores malignos.
- Patología congelada intraoperatoria o patología postoperatoria que indique que el tumor es maligno, requiriendo en su lugar resección oncológica.
- Deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal (p. ej., insuficiencia cardíaca clase 3-4 de la NYHA, niveles de ALT y/o AST que exceden tres veces el límite superior de lo normal, niveles de creatinina que exceden el límite superior de lo normal).
- Datos faltantes debido a pérdida de seguimiento del paciente, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de enucleación mínimamente invasiva
Los enfoques quirúrgicos para la enucleación mínimamente invasiva incluyen procedimientos laparoscópicos o asistidos por robot.
Durante la cirugía, se utiliza ecografía intraoperatoria para verificar la posición del tumor en relación con el conducto pancreático principal para garantizar que se evite la lesión del conducto pancreático principal y para ayudar a identificar tumores dentro del parénquima pancreático.
Si la lesión del conducto pancreático principal es inevitable, se utilizan técnicas de reparación con sutura o reconstrucción con puente.
Si la congelación intraoperatoria revela la presencia de displasia de alto grado o cáncer invasivo, el procedimiento se convierte en una resección oncológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Fístula pancreática clínicamente relevante, incluidas las fístulas de grado B, que requieren tratamiento más allá del simple drenaje, así como las fístulas de grado C.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones perioperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Eventos adversos ocurridos durante o después de la cirugía informados según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Director de estudio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Fístula del sistema digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Fístula
- Fístula pancreática
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-MIEN-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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