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進行性乾性AMD（地理的萎縮）患者におけるCPCB-RPE1インプラントの網膜下移植の安全性と有効性を評価する第II相フェーズIIB、無作為評価者マスク多施設臨床試験 (PATCH-AMD)

2026年3月22日 更新者：Regenerative Patch Technologies, LLC

進行性乾燥性加齢黄斑変性症（地理的萎縮）患者におけるCPCB-RPE1インプラントの網膜下移植の安全性と有効性を評価するための第II相フェーズIIB、無作為評価者マスク多施設臨床試験 - Patch-AMD

これは、中心窩を含む地理的萎縮を患う被験者における CPCB-RPE1 インプラントの片側移植の安全性と有効性を評価するために設計された第 IIb 相ランダム化臨床試験です。

この第 IIb 相臨床試験では、最大 6 つの外科的移植部位に CPCB-RPE1 が送達されます。 追加の研究施設は、紹介サイトまたはフォローアップ施設として機能する場合があります。 24 人の被験者が試験に参加し、3:1 の割合で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • CPCB-RPE1インプラントを受ける治療群（最大18人の被験者）。
  • 模擬的な「偽」移植手術を受ける対照群（最大 6 人の被験者）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる参加者は次のとおりです。

  1. 年齢が55歳から90歳（両端を含む）で、進行した加齢に伴う乾性AMDで中心窩を含む地理的萎縮を呈する。
  2. 臨床所見は進行性乾性AMDと一致し、中心窩を含む4.0mm2以上10.0mm2を超えない領域の地理的萎縮の証拠が1つ以上ある。
  3. 地理的萎縮は、生体顕微鏡、OCT、または FAF によって観察される RPE の減弱または喪失として定義されます。
  4. インプラントを受ける目の最良矯正視力 (BCVA) は、≧20/200 (35 EDTRS 文字) から 20/63 (60 EDTRS 文字) までとなります。 インプラントを受けない目のBCVAは、インプラントを受ける目のBCVAよりも優れているか、同等になります。
  5. 必要に応じて術後の位置決めや術後薬剤の使用が可能であるなど、毛様体扁平部硝子体切除術や外科的インプラント手術を受けるのに医学的に適しています。
  6. 必要に応じて、全身麻酔または監視付き静脈鎮静に医学的に適しています。
  7. 硝子体切除術後の白内障形成のリスクを除去するために、研究対象の眼に偽水晶体を使用します。
  8. 参加者はまた、この研究に対して書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
  9. 参加者は、ベースラインの微小視野測定網膜感度検査を完了することができます。
  10. ベースラインの微小視野測定では、参加者は病変周囲領域に網膜感度が 3 ～ 17 Db の 5 つ以上のスポットを持っている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPCB-RPE1 インプラントを受ける積極的な治療グループ (最大 18 人の被験者)。
デバイス：CPCB-RPE1 インプラントの外科的移植
CPCB-RPE1 インプラントの外科的移植
偽コンパレータ：模擬「偽」移植手術を受ける対照群（最大 6 人の被験者）
デバイス：CPCB-RPE1 インプラントの外科的移植
CPCB-RPE1 インプラントの外科的移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜の感度の変化
時間枠：移植後1年
マイクロペリメトリーによる網膜感度の変化
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の変化
時間枠：移植後1年
最高矯正視力の変化
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regenerative Patch Technologies, LLC

協力者

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPT-14-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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