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UNO STUDIO CLINICO MULTICENTRALE DI FASE IIB, RANDOMIZZATO, IN MASCHERA CON UN VALUTATORE, PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'IMPIANTO SOTTORETINALE DELL'IMPIANTO CPCB-RPE1 IN SOGGETTI CON AMD SECCA AVANZATA (ATROFIA GEOGRAFICA) (PATCH-AMD)

22 marzo 2026 aggiornato da: Regenerative Patch Technologies, LLC

UNO STUDIO CLINICO MULTICENTRALE DI FASE IIB, RANDOMIZZATO, IN MASCHERATA PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'IMPIANTO SOTTORETINALE DELL'IMPIANTO CPCB-RPE1 IN SOGGETTI CON DEGENERAZIONE MACULARE SECCA AVANZATA CORRELATA ALL'ETÀ (ATROFIA GEOGRAFICA) - PATCH-AMD

Si tratta di uno studio clinico randomizzato di Fase IIb progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto unilaterale dell'impianto CPCB-RPE1 in soggetti con atrofia geografica che coinvolge la fovea.

Fino a 6 siti di impianto chirurgico forniranno il CPCB-RPE1 in questo studio clinico di Fase IIb. Ulteriori siti di studio possono fungere da siti di riferimento o di follow-up. Ventiquattro (24) soggetti parteciperanno allo studio e saranno randomizzati 3:1 in uno dei 2 gruppi:

  • Il gruppo di trattamento che ha ricevuto l'impianto CPCB-RPE1 (fino a 18 soggetti).
  • Il gruppo di controllo che riceve una procedura di impianto simulata "finta" (fino a 6 soggetti)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti idonei includono:

  1. Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi), che presenta atrofia geografica che coinvolge la fovea nell'AMD secca avanzata, correlata all'età.
  2. Risultati clinici coerenti con AMD secca avanzata con evidenza di una o più aree di ≥ 4,0 mm2 ma non superiori a 10,0 mm2 di atrofia geografica che coinvolge la fovea.
  3. Atrofia geografica definita come attenuazione o perdita di RPE osservata mediante biomicroscopia, OCT o FAF.
  4. L'acuità visiva (BCVA) meglio corretta dell'occhio destinato a ricevere l'impianto sarà compresa tra ≥ 20/200 (35 lettere EDTRS) e 20/63 (60 lettere EDTRS). Il BCVA dell'occhio che NON riceverà l'impianto sarà migliore o uguale a quello dell'occhio che riceverà l'impianto.
  5. Idoneo dal punto di vista medico per sottoporsi alla vitrectomia pars plana e alla procedura di impianto chirurgico, inclusa la possibilità di posizionarsi dopo l'intervento e utilizzare i farmaci postoperatori come richiesto.
  6. Dal punto di vista medico adatto per l'anestesia generale o la sedazione endovenosa monitorata, se necessario.
  7. Pseudofachico nell'occhio dello studio, per eliminare il rischio di formazione di cataratta dopo vitrectomia.
  8. I partecipanti devono inoltre essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e firmato per questo studio.
  9. Partecipanti in grado di completare il test di sensibilità retinica microperimetrica di base.
  10. Alla microperimetria di base, i partecipanti devono avere ≥5 spot nella regione perilesionale con una sensibilità retinica compresa tra 3 e 17 Db.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo che riceve l'impianto CPCB-RPE1 (fino a 18 soggetti).
Dispositivo: Impianto chirurgico dell'impianto CPCB-RPE1
Impianto chirurgico dell'impianto CPCB-RPE1
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo che riceve una procedura di impianto simulata "finta" (fino a 6 soggetti)
Dispositivo: Impianto chirurgico dell'impianto CPCB-RPE1
Impianto chirurgico dell'impianto CPCB-RPE1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità retinica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Cambiamento della sensibilità retinica mediante microperimetria
1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Cambiamento nella migliore acuità visiva corretta
1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenerative Patch Technologies, LLC

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPT-14-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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