Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAZA IIB, RANDOMIZOWANE, Z MASKĄ OCENY, WIELOOKŁADOWE BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PODSIATKOWEJ IMPLANTACJI IMPLANTU CPCB-RPPE1 U OSÓB Z ZAAWANSOWANĄ, SUCHĄ AMD (ATROFIA GEOGRAFICZNA) (PATCH-AMD)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Regenerative Patch Technologies, LLC

FAZA IIB, RANDOMIZOWANE, Z MASKĄ OCENY, WIELOOśrodkowe BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PODSIATKOWEJ IMPLANTACJI IMPLANTU CPCB-RPPE1 U OSÓB Z ZAAWANSOWANYM, SUCHYM ZWIĄZANIEM Z WIEKIEM ZWIĄZANIE Z ZWIĄZANIEM Z ZWIĄZANIEM Z ZWIĄZKAMI GEOGRAFICZNYMI ZWIĄZANIE Z ZWIĄZANIEM Z ZWIĄZKAMI GEOGRAFICZNYMI ZWIĄZANE Z ZWIĄZANIEM Z ZWIĄZANIEM Z ZWIĄZANIEM Z SUCHYM WIEKIEM ZWIĄZANIE Z ZWIĄZANIEM Z ZWIĄZANIEM Z ZWIĄZKAMI GEOGRAFICZNYMI?

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy IIb, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednostronnej implantacji implantu CPCB-RPE1 u pacjentów z zanikiem geograficznym obejmującym dołek.

W tym badaniu klinicznym fazy IIb CPCB-RPE1 będzie dostarczane do maksymalnie 6 miejsc implantacji chirurgicznej. Dodatkowe ośrodki badawcze mogą służyć jako ośrodki referencyjne lub kontrolne. W badaniu wezmą udział dwadzieścia cztery (24) osoby, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 do jednej z 2 grup:

  • Grupa leczona otrzymująca implant CPCB-RPE1 (do 18 osób).
  • Grupa kontrolna poddana symulowanej „pozorowanej” procedurze implantacji (do 6 osób)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do uprawnionych uczestników zaliczają się:

  1. Wiek 55–90 lat (włącznie), objawiający się zanikiem geograficznym obejmującym dołek dołkowy w zaawansowanej, suchej postaci AMD związanej z wiekiem.
  2. Objawy kliniczne zgodne z zaawansowaną suchą postacią AMD z oznakami jednego lub większej liczby obszarów o powierzchni ≥4,0 mm2, ale nieprzekraczającej 10,0 mm2 zaniku geograficznego obejmującego dołek.
  3. Atrofia geograficzna zdefiniowana jako osłabienie lub utrata RPE obserwowana za pomocą biomikroskopii, OCT lub FAF.
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oka, w którym zostanie wszczepiony implant, będzie wynosić od ≥20/200 (35 liter EDTRS) do 20/63 (60 liter EDTRS) włącznie. BCVA oka, które NIE ma otrzymać implant, będzie lepsze lub równe oku, które otrzyma implant.
  5. Medycznie odpowiedni do poddania się witrektomii przez część płaską i zabiegowi wszczepienia implantu chirurgicznego, w tym możliwość przyjęcia pozycji pooperacyjnej i stosowania leków pooperacyjnych zgodnie z wymaganiami.
  6. Medycznie odpowiedni do znieczulenia ogólnego lub monitorowanej sedacji dożylnej, jeśli to konieczne.
  7. Pseudofakia w badanym oku, aby wyeliminować ryzyko powstania zaćmy po witrektomii.
  8. Uczestnicy muszą także chcieć i być w stanie wyrazić pisemną, podpisaną świadomą zgodę na to badanie.
  9. Uczestnicy będący w stanie ukończyć podstawowe badanie wrażliwości siatkówki metodą mikroperymetryczną.
  10. Na podstawie wyjściowej mikroperymetrii uczestnicy muszą mieć ≥5 plamek w okolicy okołonaczyniowej z czułością siatkówki od 3 do 17 Db.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywnie leczona otrzymująca implant CPCB-RPE1 (do 18 osób).
Urządzenie: Chirurgiczna implantacja implantu CPCB-RPE1
Chirurgiczna implantacja implantu CPCB-RPE1
Pozorny komparator: Grupa kontrolna poddana symulowanej „pozorowanej” procedurze implantacji (do 6 osób)
Urządzenie: Chirurgiczna implantacja implantu CPCB-RPE1
Chirurgiczna implantacja implantu CPCB-RPE1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmiana wrażliwości siatkówki metodą mikroperymetrii
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
1 rok po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenerative Patch Technologies, LLC

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPT-14-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj