Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FÁZE IIB, RANDOMIZOVANÁ, POSUDZOVACÍ MASKÁNÁ, MULTICENTEROVÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI SUBRETINÁLNÍ IMPLANTACE IMPLANTÁTU CPCB-RPE1 U SUBJEKTŮ S POKROČILOU, SUCHOU AMD (GEOGRAFICKOU) ATR (PATCH-AMD)

22. března 2026 aktualizováno: Regenerative Patch Technologies, LLC

FÁZE IIB, RANDOMIZOVANÁ, POSUDZOVATELNĚ MASKÁNÁ, MULTICENTEROVÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI SUBRETINÁLNÍ IMPLANTACE IMPLANTÁTU CPCB-RPE1 U SUBJEKTŮ S POKROČILOU, SUCHOU VĚKEM SOUVISEJÍCÍ S MAKRAGRAFICKOU DEGENERACE

Toto je randomizovaná klinická studie fáze IIb navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednostranné implantace implantátu CPCB-RPE1 u subjektů s geografickou atrofií zahrnující foveu.

Až 6 chirurgických implantačních míst dodá CPCB-RPE1 v této fázi IIb klinické studie. Další studijní místa mohou sloužit jako místa doporučení nebo sledování. Dvacet čtyři (24) subjektů se zúčastní studie a budou randomizováni v poměru 3:1 do jedné ze 2 skupin:

  • Léčebná skupina dostávající implantát CPCB-RPE1 (až 18 subjektů).
  • Kontrolní skupina, která obdržela simulovaný „falešný“ implantační postup (až 6 subjektů)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi způsobilé účastníky patří:

  1. Věk 55 až 90 let (včetně), projevující se geografickou atrofií zahrnující foveu u pokročilé, s věkem související suché AMD.
  2. Klinické nálezy shodné s pokročilou suchou AMD s průkazem jedné nebo více oblastí ≥4,0 mm2, ale nepřesahujících 10,0 mm2 geografické atrofie zahrnující foveu.
  3. Geografická atrofie definovaná jako útlum nebo ztráta RPE pozorovaná biomikroskopií, OCT nebo FAF.
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) oka pro přijetí implantátu bude ≥20/200 (35 písmen EDTRS) až 20/63 (60 písmen EDTRS) včetně. BCVA oka, které NEMÁ přijmout implantát, bude lepší nebo stejné jako oko, které implantát dostane.
  5. Z lékařského hlediska vhodné k provedení pars plana vitrektomie a chirurgického implantačního postupu, včetně schopnosti pooperačně polohovat a používat pooperační léky podle potřeby.
  6. Lékařsky vhodné pro celkovou anestezii nebo monitorovanou intravenózní sedaci, je-li to nutné.
  7. Pseudofakický ve studovaném oku, aby se odstranilo riziko tvorby katarakty po vitrektomii.
  8. Účastníci také musí být ochotni a schopni poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas s touto studií.
  9. Účastníci schopni dokončit základní mikroperimetrické testování retinální citlivosti.
  10. Na základní mikroperimetrii musí mít účastníci ≥5 skvrn v perilezionální oblasti s retinální citlivostí mezi 3 a 17 Db.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebná skupina dostávající implantát CPCB-RPE1 (až 18 subjektů).
Přístroj: Chirurgická implantace implantátu CPCB-RPE1
Chirurgická implantace implantátu CPCB-RPE1
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina, která obdržela simulovaný „falešný“ implantační postup (až 6 subjektů)
Přístroj: Chirurgická implantace implantátu CPCB-RPE1
Chirurgická implantace implantátu CPCB-RPE1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti sítnice
Časové okno: 1 rok po implantaci
Změna citlivosti sítnice mikroperimetrií
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok po implantaci
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenerative Patch Technologies, LLC

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPT-14-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit