Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ IIB, В МАСКЕ ОЦЕНЧИКА ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ СУБРЕТИНАЛЬНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ ИМПЛАНТАТА CPCB-RPE1 У СУБЪЕКТОВ С РАЗРАБОТКОЙ СУХОЙ ВМД (ГЕОГРАФИЧЕСКАЯ АТРОФИЯ) (PATCH-AMD)

22 марта 2026 г. обновлено: Regenerative Patch Technologies, LLC

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ IIB, В МАСКЕ ОЦЕНЧИКА ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ СУБРЕТИНАЛЬНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ ИМПЛАНТАТА CPCB-RPE1 У СУБЪЕКТОВ С РАЗРАБОТАННОЙ СУХОЙ ВОЗРАСТНОЙ МАКУЛЯРНОЙ ДЕГЕНЕРАЦИЕЙ (ГЕОГРАФИЧЕСКОЙ АТРОФИЯ) - PATCH-AMD

Это рандомизированное клиническое исследование фазы IIb, предназначенное для оценки безопасности и эффективности односторонней имплантации имплантата CPCB-RPE1 пациентам с географической атрофией фовеа.

В рамках этого клинического исследования фазы IIb до 6 мест хирургической имплантации будут доставлять CPCB-RPE1. Дополнительные места исследования могут служить в качестве мест направления или последующего наблюдения. В исследовании примут участие двадцать четыре (24) субъекта, которые будут рандомизированы в соотношении 3:1 в одну из двух групп:

  • Группа лечения, получавшая имплантат CPCB-RPE1 (до 18 субъектов).
  • Контрольная группа, получавшая симулированную процедуру имплантации (до 6 субъектов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Контакт:
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Southern California
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

К числу приемлемых участников относятся:

  1. Возраст от 55 до 90 лет (включительно) с географической атрофией фовеа при запущенной возрастной сухой ВМД.
  2. Клинические данные соответствуют распространенной сухой ВМД с признаками одной или нескольких областей географической атрофии с вовлечением ямки площадью ≥4,0 мм2, но не более 10,0 мм2.
  3. Географическая атрофия определяется как ослабление или потеря РПЭ, наблюдаемая с помощью биомикроскопии, ОКТ или FAF.
  4. Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) глаза, получившего имплантат, будет составлять от ≥20/200 (35 букв EDTRS) до 20/63 (60 букв EDTRS) включительно. BCVA глаза, в который НЕ будет установлен имплантат, будет лучше или равна значению глаза, в который будет установлен имплантат.
  5. С медицинской точки зрения подходит для витрэктомии pars plana и процедуры хирургической имплантации, включая возможность послеоперационного позиционирования и использования послеоперационных лекарств по мере необходимости.
  6. С медицинской точки зрения подходит для общей анестезии или контролируемой внутривенной седации, если это необходимо.
  7. Псевдофакия на исследуемом глазу, чтобы исключить риск образования катаракты после витрэктомии.
  8. Участники также должны быть готовы и иметь возможность предоставить письменное, подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  9. Участники, способные пройти базовое микропериметрическое тестирование чувствительности сетчатки.
  10. При исходной микропериметрии у участников должно быть ≥5 пятен в околоочаговой области с чувствительностью сетчатки от 3 до 17 дБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активного лечения, получающая имплантат CPCB-RPE1 (до 18 человек).
Устройство: Хирургическая имплантация имплантата CPCB-RPE1
Хирургическая имплантация имплантата CPCB-RPE1
Фальшивый компаратор: Контрольная группа, получающая симулированную процедуру имплантации (до 6 субъектов)
Устройство: Хирургическая имплантация имплантата CPCB-RPE1
Хирургическая имплантация имплантата CPCB-RPE1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности сетчатки
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Изменение чувствительности сетчатки по данным микропериметрии
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения
1 год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenerative Patch Technologies, LLC

Соавторы

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPT-14-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться