ET FASE IIB, RANDOMISERET, ASSESSOR-MASKET, MULTICENTRE KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF SIKKERHEDEN OG EFFEKTIVITETEN AF SUBRETINAL IMPLANTATION AF CPCB-RPE1-IMPLANTATET I EMNER MED AVANCERET, TØR AMD (TØR ATROFISK) (PATCH-AMD)
22. marts 2026 opdateret af: Regenerative Patch Technologies, LLC
ET FASE IIB, RANDOMISERET, ASSESSOR-MASKET, MULTICENTRE KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF SUBRETINAL IMPLANTATION AF CPCB-RPE1-IMPLANTATET I EMNER MED AVANCERET, TØRREALDER-RELELATERET - EN MAKULÆR DEGRADERAT
Dette er et fase IIb randomiseret, klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af unilateral implantation af CPCB-RPE1 implantatet hos personer med geografisk atrofi, der involverer fovea.
Op til 6 kirurgiske implantationssteder vil levere CPCB-RPE1 i dette fase IIb kliniske forsøg. Yderligere undersøgelsessteder kan tjene som henvisnings- eller opfølgningssteder. Fireogtyve (24) forsøgspersoner vil deltage i forsøget og vil blive randomiseret 3:1 til en af 2 grupper:
- Behandlingsgruppen, der modtager CPCB-RPE1-implantatet (op til 18 forsøgspersoner).
- Kontrolgruppen, der modtager en simuleret "sham"-implantationsprocedure (op til 6 forsøgspersoner)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Rekruttering
- Retina Associates of Southern California
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC - Keck
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Rekruttering
- University Retina
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kvalificerede deltagere inkluderer:
- Alder 55 til 90 år (inklusive), med geografisk atrofi, der involverer fovea ved fremskreden, aldersrelateret, tør AMD.
- Kliniske fund stemmer overens med fremskreden tør AMD med tegn på et eller flere områder på ≥4,0 mm2, men ikke over 10,0 mm2 geografisk atrofi, der involverer fovea.
- Geografisk atrofi defineret som svækkelse eller tab af RPE som observeret ved biomikroskopi, OCT eller FAF.
- Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) af øjet til at modtage implantatet vil være ≥20/200 (35 EDTRS-bogstaver) til 20/63 (60 EDTRS-bogstaver) inklusive. BCVA i øjet, der IKKE skal modtage implantatet, vil være bedre eller lig med det øje, der skal modtage implantatet.
- Medicinsk egnet til at gennemgå pars plana vitrektomi og den kirurgiske implantatprocedure, herunder at kunne placere sig postoperativt og bruge postoperativ medicin efter behov.
- Medicinsk egnet til generel anæstesi eller overvåget intravenøs sedation, hvis det er nødvendigt.
- Pseudofatisk i undersøgelsesøjet, for at fjerne risikoen for grå stær efter vitrektomi.
- Deltagerne skal også være villige og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse.
- Deltagerne er i stand til at fuldføre basislinjemikroperimetri-testen af retinal følsomhed.
- Ved baseline mikroperimetri skal deltagerne have ≥5 pletter i den perilesionelle region med en retinal følsomhed mellem 3 og 17 Db.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandlingsgruppe, der modtager CPCB-RPE1-implantatet (op til 18 forsøgspersoner).
|
Kirurgisk implantation af CPCB-RPE1 implantatet
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe, der modtager en simuleret "sham"-implantationsprocedure (op til 6 forsøgspersoner)
|
Kirurgisk implantation af CPCB-RPE1 implantatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindens følsomhed
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Ændring i nethindens følsomhed ved mikroperimetri
|
1 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
|
1 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPT-14-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .