Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIHE IIB, satunnaistettu, ARVIOININ PELAATTU, MONENKESKUKSEN KLIININEN KOE CPCB-RPE1-IMPLANTATIN SUBRETINAALISEN IMPLANTATIN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN AIHEUTTEILLA, JOLLA ON EDISTYNYT, KUIVA AMDTROGIA. (PATCH-AMD)

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Regenerative Patch Technologies, LLC

VAIHE IIB, satunnaistettu, ARVIOININ PELAATTU, MONIKESKUSTEINEN KLIININEN KOE CPCB-RPE1-IMPLANTATIN SUBRETINAALIN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN AIHEILLA, JOISSA ON EDISTYTETTY, KUIVAAKULTERIAATIO-RAHAT. AMD

Tämä on vaiheen IIb satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CPCB-RPE1-implanttien yksipuolisen implantoinnin turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on fovea-alueen maantieteellinen surkastuminen.

Jopa 6 kirurgista implantaatiopaikkaa toimittaa CPCB-RPE1:n tässä vaiheen IIb kliinisessä tutkimuksessa. Muut tutkimussivustot voivat toimia suositus- tai seurantasivustoina. Kaksikymmentäneljä (24) koehenkilöä osallistuu tutkimukseen ja satunnaistetaan 3:1 johonkin kahdesta ryhmästä:

  • Hoitoryhmä, joka sai CPCB-RPE1-implanttia (enintään 18 henkilöä).
  • Kontrolliryhmä, joka saa simuloidun "huijauksen" implantointitoimenpiteen (enintään 6 henkilöä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tukikelpoisia osallistujia ovat:

  1. Ikä 55–90 vuotta (mukaan lukien), jolla on maantieteellinen surkastuminen, johon liittyy fovea pitkälle edenneen, ikääntymiseen liittyvän kuivan AMD:n yhteydessä.
  2. Kliiniset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​edenneen kuivan AMD:n kanssa, jossa on näyttöä yhdestä tai useammasta ≥ 4,0 mm2, mutta enintään 10,0 mm2:n maantieteellisestä atrofiasta, johon liittyy fovea.
  3. Maantieteellinen atrofia, joka määritellään RPE:n heikkenemiseksi tai häviämiseksi biomikroskoopilla, OCT:llä tai FAF:lla havaittuna.
  4. Silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) implantin vastaanottamiseksi on ≥20/200 (35 EDTRS-kirjainta) - 20/63 (60 EDTRS-kirjainta) mukaan lukien. Sen silmän BCVA, johon EI tule implanttia, on parempi tai yhtä suuri kuin implantin vastaanottavan silmän BCVA.
  5. Lääketieteellisesti sopiva pars plana vitrectomiaan ja kirurgiseen implanttitoimenpiteeseen, mukaan lukien mahdollisuus asettua leikkauksen jälkeen ja käyttää leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä tarpeen mukaan.
  6. Lääketieteellisesti sopiva yleisanestesiaan tai tarvittaessa valvottuun suonensisäiseen sedaatioon.
  7. Pseudofakia tutkittavassa silmässä kaihien muodostumisen riskin poistamiseksi vitrektomian jälkeen.
  8. Osallistujien on myös oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
  9. Osallistujat pystyvät suorittamaan verkkokalvon perusherkkyystestin mikroperimetriasta.
  10. Perustason mikroperimetriassa osallistujilla on oltava ≥5 pistettä perilesionaalisella alueella verkkokalvon herkkyyden ollessa 3–17 Db.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä, joka sai CPCB-RPE1-implanttia (enintään 18 henkilöä).
Laite: CPCB-RPE1-istutteen kirurginen implantointi
CPCB-RPE1-istutteen kirurginen implantointi
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä, joka saa simuloidun "huijauksen" implantointitoimenpiteen (enintään 6 henkilöä)
Laite: CPCB-RPE1-istutteen kirurginen implantointi
CPCB-RPE1-istutteen kirurginen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaation jälkeen
Verkkokalvon herkkyyden muutos mikroperimetrialla
1 vuosi implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
1 vuosi implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenerative Patch Technologies, LLC

Yhteistyökumppanit

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPT-14-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa