진행성 건성 AMD(지리적 위축)가 있는 대상에서 CPCB-RPE1 임플란트의 망막하 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 IIB상, 무작위, 평가자 마스크, 다기관 임상 시험 (PATCH-AMD)
2026년 3월 22일 업데이트: Regenerative Patch Technologies, LLC
진행성 건성 연령 관련 황반변성(지리성 위축)이 있는 대상에서 CPCB-RPE1 임플란트의 망막하 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 IIB상, 무작위, 평가자 마스크, 다기관 임상 시험 - Patch-AMD
이는 중심와와 관련된 지리학적 위축이 있는 피험자에게 CPCB-RPE1 임플란트의 일측 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 IIb상 무작위 임상 시험입니다.
이번 IIb상 임상 시험에서는 최대 6개의 수술 이식 부위에 CPCB-RPE1이 전달될 예정입니다. 추가 연구 사이트는 추천 또는 후속 사이트 역할을 할 수 있습니다. 24명의 피험자가 시험에 참여하고 3:1로 무작위 배정되어 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- CPCB-RPE1 임플란트를 이식받은 치료군(최대 18명).
- 시뮬레이션된 "가짜" 이식 절차를 받은 대조군(최대 6명)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research
- 전화번호: 833-734-3678
- 이메일: clinicaltrials@regenerativepatch.com
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
연락하다:
- 전화번호: 833-734-3678
- 이메일: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
- Retina Associates of Southern California
-
연락하다:
- 전화번호: 833-734-3678
- 이메일: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC - Keck
-
연락하다:
- 전화번호: 833-734-3678
- 이메일: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, 미국, 60439
- 모병
- University Retina
-
연락하다:
- 전화번호: 833-734-3678
- 이메일: clinicaltrials@regenerativepatch.com
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Retina Consultants of Texas
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연락하다:
- 전화번호: 833-734-3678
- 이메일: clinicaltrials@regenerativepatch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
적격 참가자는 다음과 같습니다.
- 55~90세(포함), 진행성, 연령 관련 건성 AMD에서 중심와와 관련된 지리적 위축을 나타냄.
- 중심와와 관련된 지리형 위축이 4.0mm2 이상 10.0mm2 이하인 영역이 하나 이상 있다는 증거가 있는 진행성 건성 AMD와 일치하는 임상 소견.
- 생체현미경, OCT 또는 FAF로 관찰되는 RPE의 약화 또는 손실로 정의되는 지리적 위축.
- 임플란트를 수용할 눈의 최고 교정 시력(BCVA)은 ≥20/200(35 EDTRS 문자) ~ 20/63(60 EDTRS 문자)입니다. 임플란트를 수용하지 않을 눈의 BCVA는 임플란트를 수용할 눈과 같거나 더 좋을 것입니다.
- 수술 후 자세를 취하고 필요에 따라 수술 후 약물을 사용할 수 있는 것을 포함하여 평면 유리체 절제술 및 외과적 임플란트 시술을 받는 데 의학적으로 적합합니다.
- 필요한 경우 전신 마취 또는 모니터링되는 정맥 진정에 의학적으로 적합합니다.
- 유리체절제술 후 백내장 형성의 위험을 제거하기 위해 연구 눈에 가성유체.
- 참가자는 또한 본 연구에 대해 서면으로 서명된 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 기본 미세시야측정법 망막 민감도 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 기준 미세시야측정에서 참가자는 망막 민감도가 3~17Db인 주변 영역에 5개 이상의 지점이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPCB-RPE1 임플란트를 받은 활성 치료군(최대 18명).
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CPCB-RPE1 임플란트의 수술적 이식
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가짜 비교기: 시뮬레이션된 "가짜" 이식 절차를 받은 대조군(최대 6명)
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CPCB-RPE1 임플란트의 수술적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 민감도의 변화
기간: 이식 후 1년
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미세시야측정법에 의한 망막 민감도의 변화
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교정 시력의 변화
기간: 이식 후 1년
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최대 교정 시력의 변화
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .