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EINE PHASE IIB, RANDOMISIERTE, BEWERTERMASKIERTE, MULTIZENTRISCHE KLINISCHE VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER SUBRETINALEN IMPLANTATION DES CPCB-RPE1-IMPLANTATS BEI PROBLEMEN MIT FORTGESCHRITTENER, TROCKENER AMD (GEOGRAPHISCHE ATROPHIE) (PATCH-AMD)

22. März 2026 aktualisiert von: Regenerative Patch Technologies, LLC

EIN PHASE IIB, ZUFÄLLIGER, BEWERTERMASKIERTER, MULTIZENTRISCHER KLINISCHER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER SUBRETINALEN IMPLANTATION DES CPCB-RPE1-IMPLANTATS BEI PROBLEMEN MIT FORTGESCHRITTENER, TROCKENER ALTERSBEDINGTER MAKULADEGENERATION (GEOGRAPHISCHE ATROPHIE) – PATCH-AMD

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einseitigen Implantation des CPCB-RPE1-Implantats bei Patienten mit geografischer Atrophie der Fovea.

Bis zu sechs chirurgische Implantationsstellen werden das CPCB-RPE1 in dieser klinischen Phase-IIb-Studie abgeben. Zusätzliche Studienstandorte können als Überweisungs- oder Folgestandorte dienen. Vierundzwanzig (24) Probanden werden an der Studie teilnehmen und im Verhältnis 3:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Die Behandlungsgruppe, die das CPCB-RPE1-Implantat erhält (bis zu 18 Probanden).
  • Die Kontrollgruppe erhält eine simulierte „Scheinimplantation“ (bis zu 6 Probanden)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören:

  1. Alter: 55 bis 90 Jahre (einschließlich), mit geografischer Atrophie der Fovea bei fortgeschrittener, altersbedingter, trockener AMD.
  2. Klinische Befunde im Einklang mit fortgeschrittener trockener AMD mit Nachweis einer oder mehrerer Bereiche von ≥ 4,0 mm2, aber nicht mehr als 10,0 mm2 geografischer Atrophie in der Fovea.
  3. Geografische Atrophie definiert als Abschwächung oder Verlust von RPE, beobachtet durch Biomikroskopie, OCT oder FAF.
  4. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des Auges, das das Implantat erhalten soll, beträgt ≥20/200 (35 EDTRS-Buchstaben) bis einschließlich 20/63 (60 EDTRS-Buchstaben). Der BCVA des Auges, das NICHT implantiert werden soll, ist besser oder gleich dem des Auges, das das Implantat erhalten soll.
  5. Medizinisch geeignet für eine Pars-plana-Vitrektomie und den chirurgischen Implantationsprozess, einschließlich der Fähigkeit, sich postoperativ zu positionieren und nach Bedarf postoperative Medikamente zu verwenden.
  6. Medizinisch geeignet für Vollnarkose oder überwachte intravenöse Sedierung, falls erforderlich.
  7. Pseudophake im Untersuchungsauge, um das Risiko einer Kataraktbildung nach einer Vitrektomie zu beseitigen.
  8. Die Teilnehmer müssen außerdem bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.
  9. Teilnehmer, die den grundlegenden mikroperimetrischen Netzhautempfindlichkeitstest abschließen können.
  10. Bei der Basis-Mikroperimetrie müssen die Teilnehmer ≥5 Punkte im periläsionalen Bereich mit einer Netzhautempfindlichkeit zwischen 3 und 17 dB haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe, die das CPCB-RPE1-Implantat erhält (bis zu 18 Probanden).
Gerät: Chirurgische Implantation des CPCB-RPE1-Implantats
Chirurgische Implantation des CPCB-RPE1-Implantats
Schein-Komparator: Kontrollgruppe, die eine simulierte „Scheinimplantation“ erhält (bis zu 6 Probanden)
Gerät: Chirurgische Implantation des CPCB-RPE1-Implantats
Chirurgische Implantation des CPCB-RPE1-Implantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Veränderung der Netzhautempfindlichkeit durch Mikroperimetrie
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenerative Patch Technologies, LLC

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPT-14-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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