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UN ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ENMASCARADO POR UN EVALUADOR, DE FASE IIB PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA IMPLANTACIÓN SUBRETINAL DEL IMPLANTE CPCB-RPE1 EN SUJETOS CON DMAE SECA AVANZADA (ATROFIA GEOGRÁFICA) (PATCH-AMD)

22 de marzo de 2026 actualizado por: Regenerative Patch Technologies, LLC

UN ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ENMASCARADO POR UN EVALUADOR, DE FASE IIB PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA IMPLANTACIÓN SUBRETINAL DEL IMPLANTE CPCB-RPE1 EN SUJETOS CON DEGENERACIÓN MACULAR AVANZADA Y SECA RELACIONADA CON LA EDAD (ATROFIA GEOGRÁFICA) - PATCH-AMD

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase IIb diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la implantación unilateral del implante CPCB-RPE1 en sujetos con atrofia geográfica que afecta a la fóvea.

Hasta seis sitios de implantación quirúrgica administrarán el CPCB-RPE1 en este ensayo clínico de fase IIb. Los sitios de estudio adicionales pueden servir como sitios de referencia o de seguimiento. Veinticuatro (24) sujetos participarán en el ensayo y serán asignados al azar 3:1 a uno de 2 grupos:

  • El grupo de tratamiento que recibió el implante CPCB-RPE1 (hasta 18 sujetos).
  • El grupo de control recibió un procedimiento de implantación "falso" simulado (hasta 6 sujetos)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Illinois
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes elegibles incluyen:

  1. Edad de 55 a 90 años (inclusive), que se presenta con atrofia geográfica que involucra la fóvea en DMAE seca, avanzada y relacionada con la edad.
  2. Hallazgos clínicos compatibles con DMAE seca avanzada con evidencia de una o más áreas de ≥4,0 mm2 pero que no excedan los 10,0 mm2 de atrofia geográfica que afecta a la fóvea.
  3. Atrofia geográfica definida como atenuación o pérdida del RPE observado por biomicroscopía, OCT o FAF.
  4. La agudeza visual mejor corregida (MAVC) del ojo para recibir el implante será ≥20/200 (35 letras EDTRS) a 20/63 (60 letras EDTRS) inclusive. La BCVA del ojo que NO recibirá el implante será mejor o igual a la del ojo que recibirá el implante.
  5. Médicamente apto para someterse a una vitrectomía pars plana y al procedimiento de implante quirúrgico, incluida la capacidad de posicionarse posoperatoriamente y utilizar medicamentos posoperatorios según sea necesario.
  6. Médicamente apto para anestesia general o sedación intravenosa monitorizada, si es necesario.
  7. Pseudofáquico en el ojo del estudio, para eliminar el riesgo de formación de cataratas después de una vitrectomía.
  8. Los participantes también deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado para este estudio.
  9. Participantes capaces de completar la prueba de sensibilidad retiniana de microperimetría inicial.
  10. En la microperimetría inicial, los participantes deben tener ≥5 puntos en la región perilesional con una sensibilidad retiniana entre 3 y 17 Db.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento activo que recibe el implante CPCB-RPE1 (hasta 18 sujetos).
Dispositivo: Implantación quirúrgica del implante CPCB-RPE1.
Implantación quirúrgica del implante CPCB-RPE1.
Comparador falso: Grupo de control que recibe un procedimiento de implantación "falso" simulado (hasta 6 sujetos)
Dispositivo: Implantación quirúrgica del implante CPCB-RPE1.
Implantación quirúrgica del implante CPCB-RPE1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de la retina.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
Cambio en la sensibilidad de la retina por microperimetría.
1 año después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
Cambio en la agudeza visual mejor corregida
1 año después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regenerative Patch Technologies, LLC

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPT-14-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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