UM ENSAIO CLÍNICO MULTICÊNTRICO DE FASE IIB, RANDOMIZADO, MASCARADO POR ASSESSOR PARA AVALIAR A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA IMPLANTAÇÃO SUBRETINAL DO IMPLANTE CPCB-RPE1 EM SUJEITOS COM DMRI SECA AVANÇADA (ATROFIA GEOGRÁFICA) (PATCH-AMD)
22 de março de 2026 atualizado por: Regenerative Patch Technologies, LLC
UM ENSAIO CLÍNICO MULTICÊNTRICO DE FASE IIB, RANDOMIZADO, MASCARADO POR ASSESSOR PARA AVALIAR A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA IMPLANTAÇÃO SUBRETINAL DO IMPLANTE CPCB-RPE1 EM SUJEITOS COM DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE SECA AVANÇADA (ATROFIA GEOGRÁFICA) - PATCH-AMD
Este é um ensaio clínico randomizado de Fase IIb projetado para avaliar a segurança e eficácia da implantação unilateral do implante CPCB-RPE1 em indivíduos com atrofia geográfica envolvendo a fóvea.
Até 6 locais de implantação cirúrgica fornecerão o CPCB-RPE1 neste ensaio clínico de Fase IIb. Locais de estudo adicionais podem servir como locais de referência ou acompanhamento. Vinte e quatro (24) participantes participarão do estudo e serão randomizados 3:1 para um de 2 grupos:
- O grupo de tratamento que recebeu o implante CPCB-RPE1 (até 18 indivíduos).
- O grupo controle que recebeu um procedimento simulado de implantação "sham" (até 6 indivíduos)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research
- Número de telefone: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Contato:
- Número de telefone: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Retina Associates of Southern California
-
Contato:
- Número de telefone: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC - Keck
-
Contato:
- Número de telefone: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Recrutamento
- University Retina
-
Contato:
- Número de telefone: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Contato:
- Número de telefone: 833-734-3678
- E-mail: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes elegíveis incluem:
- Idade de 55 a 90 anos (inclusive), apresentando atrofia geográfica envolvendo a fóvea na DMRI seca avançada, relacionada à idade.
- Achados clínicos consistentes com DMRI seca avançada com evidência de uma ou mais áreas ≥4,0 mm2, mas não excedendo 10,0 mm2 de atrofia geográfica envolvendo a fóvea.
- Atrofia geográfica definida como atenuação ou perda do EPR observada por biomicroscopia, OCT ou FAF.
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho para receber o implante será ≥20/200 (35 letras EDTRS) a 20/63 (60 letras EDTRS) inclusive. O BCVA do olho que NÃO receberá o implante será melhor ou igual ao olho que receberá o implante.
- Medicamente adequado para se submeter à vitrectomia via pars plana e ao procedimento de implante cirúrgico, incluindo a capacidade de posicionamento pós-operatório e uso de medicamentos pós-operatórios conforme necessário.
- Medicamente adequado para anestesia geral ou sedação intravenosa monitorada, se necessário.
- Pseudofácico no olho do estudo, para eliminar o risco de formação de catarata após vitrectomia.
- Os participantes também devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e assinado para este estudo.
- Participantes capazes de completar o teste de sensibilidade retinal de microperimetria de linha de base.
- Na microperimetria inicial, os participantes devem ter ≥5 pontos na região perilesional com sensibilidade retinal entre 3 e 17 Db.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento ativo recebendo o implante CPCB-RPE1 (até 18 indivíduos).
|
Implante cirúrgico do implante CPCB-RPE1
|
|
Comparador Falso: Grupo controle recebendo um procedimento simulado de implantação "sham" (até 6 indivíduos)
|
Implante cirúrgico do implante CPCB-RPE1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sensibilidade da retina
Prazo: 1 ano após a implantação
|
Mudança na sensibilidade da retina por microperimetria
|
1 ano após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano após a implantação
|
Alteração na melhor acuidade visual corrigida
|
1 ano após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPT-14-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .