EN FASE IIB, RANDOMISERT, ASSESSOR-MASKERT, MULTICENTRE KLINISK PRØVING FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV SUBRETINAL IMPLANTASJON AV CPCB-RPE1-IMPLANTATET HOS EMNER MED AVANSERT, TØRR AMD (TØRR ATROFISK) (PATCH-AMD)
22. mars 2026 oppdatert av: Regenerative Patch Technologies, LLC
EN FASE IIB, RANDOMISERT, ASSESSOR-MASKERT, MULTICENTER KLINISK PRØVING FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV SUBRETINAL IMPLANTASJON AV CPCB-RPE1-IMPLANTATET HOS EMNER MED AVANSERT, TØRRALDER-RELAGERT - EN MAKULÆR DEGRAMERING - PÅ MAKULÆR DEGRAMERING.
Dette er en fase IIb randomisert, klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av ensidig implantasjon av CPCB-RPE1-implantatet hos personer med geografisk atrofi som involverer fovea.
Opptil 6 kirurgiske implantasjonssteder vil levere CPCB-RPE1 i denne fase IIb kliniske studien. Ytterligere studiesteder kan tjene som henvisnings- eller oppfølgingssteder. Tjuefire (24) forsøkspersoner vil delta i forsøket og vil bli randomisert 3:1 til en av 2 grupper:
- Behandlingsgruppen som mottar CPCB-RPE1-implantatet (opptil 18 personer).
- Kontrollgruppen som mottar en simulert "sham" implantasjonsprosedyre (opptil 6 personer)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-post: clinicaltrials@regenerativepatch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-post: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- Retina Associates of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-post: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC - Keck
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-post: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- Rekruttering
- University Retina
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-post: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833-734-3678
- E-post: clinicaltrials@regenerativepatch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifiserte deltakere inkluderer:
- Alder 55 til 90 år (inklusive), med geografisk atrofi som involverer fovea ved avansert, aldersrelatert, tørr AMD.
- Kliniske funn samsvarer med avansert tørr AMD med tegn på ett eller flere områder på ≥4,0 mm2 men ikke over 10,0 mm2 med geografisk atrofi som involverer fovea.
- Geografisk atrofi definert som dempning eller tap av RPE som observert ved biomikroskopi, OCT eller FAF.
- Den best korrigerte synsstyrken (BCVA) for øyet for å motta implantatet vil være ≥20/200 (35 EDTRS-bokstaver) til og med 20/63 (60 EDTRS-bokstaver). BCVA til øyet som IKKE skal motta implantatet vil være bedre eller lik øyet som skal motta implantatet.
- Medisinsk egnet til å gjennomgå pars plana vitrektomi og den kirurgiske implantatprosedyren, inkludert å kunne posisjonere seg postoperativt og bruke postoperative medisiner etter behov.
- Medisinsk egnet for generell anestesi eller overvåket intravenøs sedasjon, om nødvendig.
- Pseudofakisk i studieøyet, for å fjerne risikoen for kataraktdannelse etter vitrektomi.
- Deltakerne må også være villige og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke for denne studien.
- Deltakere i stand til å fullføre grunnlinjemikroperimetri-testing av netthinnesensitivitet.
- Ved baseline mikroperimetri må deltakerne ha ≥5 flekker i den perilesjonelle regionen med en retinal sensitivitet mellom 3 og 17 Db.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe som mottar CPCB-RPE1-implantatet (opptil 18 personer).
|
Kirurgisk implantasjon av CPCB-RPE1-implantatet
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe som mottar en simulert "sham" implantasjonsprosedyre (opptil 6 personer)
|
Kirurgisk implantasjon av CPCB-RPE1-implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinal følsomhet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Endring i netthinnefølsomhet ved mikroperimetri
|
1 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Endring i best korrigert synsskarphet
|
1 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPT-14-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .