運動障害のある子供の家族または介護者に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの効果
2024年8月13日 更新者：Clàudia Arumí、Universitat de Lleida
神経疾患による運動障害のある子供の家族または介護者の心理的および生理的ストレスに対するマインドフルネスベースのストレス軽減プログラムの効果：ランダム化比較試験
本研究は、認知されたストレス、不安の重症度、親/介護者の生活の質、子供、コルチゾールとIL-6の血中濃度に対するマインドフルネスに基づくプログラムの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lleida、スペイン、25006
- Claudia Arumi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- これまでマインドフルネスコースに参加したことがない
- PSS で 23 ポイント以上のスコア。
- 18歳以上
- 神経疾患による運動障害または身体障害のある 18 歳未満の子供。
- スペイン語/カタルーニャ語を話す
除外基準:
- 現在、薬物、またはストレス、うつ病、不安症に関連するあらゆる種類の薬物、またはステロイド薬などの睡眠薬を使用している。
- 定期的な瞑想の実践（過去 12 か月間で週に 1 回）
- 高血圧ステージ 2 の診断
- 母親の場合は妊娠
- 現在の甲状腺機能亢進症
- クッシング症候群やアジソン病などの原発性副腎不全症候群
- 興味深いことに、結果が異なる可能性がある現在の研究とは異なる、あらゆる種類の感染または炎症プロセスを提示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：マインドフルネスベースのストレス軽減アーム
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8週間のマインドフルネスプログラムに割り当てられた参加者は、毎週120～150分の対面グループセッションに全期間参加した。
これらのセッションでは、インストラクターが経験の共有を促進しながら、正式なマインドフルネスの実践を段階的に紹介および指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレス
時間枠：ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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参加者の知覚ストレスを測定するには、知覚ストレス スケール 14 項目のスペイン語版 (PSS 14) が使用されます。
これは、0 から 4 までの 14 項目で構成されます (0= まったくない、1 = まれに、2= 時々、3= 通常、4 = ほぼ常に)。
スケールの合計スコアは 0 (ストレスなし) から 56 (極度のストレス) までの範囲になります。
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ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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コルチゾールレベル
時間枠：ベースラインと 2 か月 (研究完了まで)
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コルチゾールの測定は、血清血液検査で採取されます。
参加者には絶食するようアドバイスすることをお勧めします。
コルチゾールレベルは 1 日を通して変動し、朝が最も高く、夜が最も低くなります 63,64。
最高のコルチゾールを得るために、サンプルは午前8時から9時の間に採取されます。
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ベースラインと 2 か月 (研究完了まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック不安の程度
時間枠：ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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クリニックの不安の重症度を測定するには、Bech 不安インベントリが使用されます。
これは、一般的な不安症状で表される、個人が先週どのように感じたかについての 21 の自己記入式質問で構成されています。
最大 5 ～ 10 分かかります。
スコア 0 ～ 7 は軽度の不安、8 ～ 15 は軽度の不安、16 ～ 25 は中等度の不安、26 ～ 63 は重度の不安を示します。
BAI の各項目には不安症状が含まれており、参加者は不安症状ごとに、過去 1 週間に不安症状の影響を受けた程度を評価する必要があります。
考えられる答えは次のとおりです。まったくそうではありません、穏やかではありましたが、あまり気になりませんでした、適度に時々快適ではありませんでした、ひどく気になりました。
(それぞれ0から3)。
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ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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睡眠の質を測定するには、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) が評価されます。
これは、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
装置が完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
アンケートはリッカート型質問と自由回答式質問の組み合わせで構成されます (後で提供されたガイドラインを使用してスケールスコアに変換されます)。
回答者は、過去 1 か月間で特定の睡眠障害を経験した頻度と、全体的な睡眠の質を評価するよう求められます。
各質問のスコアの範囲は 0 から 3 であり、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
開発者は、世界規模のカットオフ スコアを 5 と提案しています。
次に、7 つのコンポーネント スコアが結合されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが生成されます。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを反映する
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ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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小児の慢性健康状態が親や家族に及ぼす影響を測定するには、最後に開発された PedsQL™ Family Impact Module が使用されます。
このモジュールは、多次元の親の自己報告を測定します。身体的、感情的、社会的、認知機能、コミュニケーション、心配。
2 ～ 18 歳の子供の健康関連の QoL を評価するために使用されます。
完了までに最大 5 ～ 10 分かかります。身体機能 (6 項目)、感情機能 (5 項目)、社会的機能 (4 項目)、認知機能 (4 項目)、コミュニケーション (3 項目) の 8 つの主要要素を評価します。 ）、悩み（5項目）、日常生活（3項目）、家族関係（5項目）。
回答は 5 段階のリッカート スケール (0 = 決して問題ではない、4 = ほとんど常に問題である) で与えられ、逆にスコア化され、0 ～ 100 スケール (0 = 100、1 = 75) に線形変換されます。 、2 = 50、3 = 25、4 = 0)、スコアが大きいほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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血圧
時間枠：ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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血圧は、5分間の安静後、血圧計を用いて1分間隔で3回測定します。
分析に使用される臨床血圧値は、3 つの測定値の平均です。
血圧測定は、介入前、介入後、および 1 ヶ月間の追跡調査で行われます。
収縮期と拡張期の両方の測定。
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ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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安静時心拍数
時間枠：ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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HRは、5分間の休息の後、人差し指の脈拍計を使用して1分間隔で3回測定されます。
分析に使用される臨床 HR 値は、3 つの測定値の平均です。
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ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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呼吸数
時間枠：ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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呼吸数は、5 分間の安静後に、同じ血圧計を使用して 1 分間隔で 3 回測定されます。
分析で使用される臨床 RR 値は、3 つの測定値の平均になります。
RR 測定は、介入前、介入後、および 1 か月間追跡調査して行われます。
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ベースライン、2 か月 (研究完了まで)、および 1 か月の追跡調査
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 2 か月 (研究完了まで)
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IL-6.65についても同様の手順となります。
恒常性維持状態では、循環中の IL-6 レベルは 1 ～ 5 pg/ml と低くなりますが、炎症状態では、これらのレベルは 1,000 倍以上に上昇する可能性があります。
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ベースラインと 2 か月 (研究完了まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。