Os efeitos do programa de redução do estresse baseado na atenção plena para familiares ou cuidadores de crianças com deficiência motora
13 de agosto de 2024 atualizado por: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida
Os efeitos do programa de redução do estresse baseado na atenção plena no estresse psicológico e fisiológico de familiares ou cuidadores de crianças com deficiência motora devido a um distúrbio neurológico: um ensaio clínico randomizado
O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito de um programa baseado em mindfulness sobre o estresse percebido, gravidade da ansiedade, qualidade de vida dos pais/cuidadores e de seus filhos, concentrações sanguíneas de cortisol e IL-6.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25006
- Claudia Arumi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não ter frequentado anteriormente um curso de mindfulness
- Pontuação igual ou superior a 23 pontos no PSS.
- >18 anos
- Crianças <18 anos com deficiência motora/física devido a um distúrbio neurológico.
- Falando espanhol/catalão
Critérios de exclusão:
- Atualmente faz uso de drogas ou qualquer tipo de medicamento relacionado ao estresse, depressão, ansiedade ou remédios para dormir, como medicamentos esteróides.
- Prática regular de meditação (uma vez por semana nos últimos 12 meses)
- Diagnóstico de hipertensão estágio 2
- Gravidez no caso das mães
- Hipertireoidismo atual
- Síndromes de insuficiência adrenal primária, como síndrome de Cushing ou doença de Addison
- Apresentar qualquer tipo de processo infeccioso ou inflamatório, diferente do que é interessante para o presente estudo que pode diferir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Braço de redução de estresse baseado em mindfulness
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Os participantes designados para o programa de mindfulness de 8 semanas participaram de sessões semanais de grupo presenciais de 120 a 150 minutos durante todo o período.
Nestas sessões, o instrutor irá introduzir e orientar progressivamente práticas formais de mindfulness, facilitando ao mesmo tempo a partilha de experiências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Para medir o estresse percebido pelos participantes, será utilizada a versão em espanhol da Escala de Estresse Percebido de 14 itens (PSS 14).
É composto por 14 itens pontuados de 0 a 4 (0=nunca, 1=raramente 2=às vezes 3=geralmente 4=quase sempre).
A pontuação total da escala pode variar de 0 (sem estresse) a 56 (estresse extremo).
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linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Níveis de cortisol
Prazo: linha de base e dois meses (até a conclusão do estudo)
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A medição do cortisol será coletada com um exame de sangue sérico.
Recomenda-se aconselhar os participantes a estarem em jejum.
63 Os níveis de cortisol flutuam ao longo do dia, sendo mais elevados pela manhã e mais baixos à noite.63,64
A amostra será coletada entre 8h e 9h para obter o cortisol mais alto.
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linha de base e dois meses (até a conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da ansiedade clínica
Prazo: linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Para medir a gravidade da ansiedade clínica, será utilizado o Inventário de Ansiedade de Bech.
É composto por 21 questões autoaplicadas sobre como o indivíduo tem se sentido na última semana, expressas em sintomas comuns de ansiedade.
Demora de 5 a 10 minutos.
As pontuações de 0 a 7 indicam ansiedade mínima, 8 a 15 ansiedade leve, 16 a 25 ansiedade moderada e 26 a 63 ansiedade grave.
Cada item do BAI inclui um sintoma de ansiedade e para cada um deles o participante deve avaliar o grau em que foi afetado por ele durante a última semana.
As possíveis respostas são: de forma alguma, levemente mas não me incomodou muito, moderadamente não foi agradável às vezes, gravemente me incomodou muito.
(0 a 3 respectivamente).
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linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Qualidade do sono
Prazo: linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Para medir a qualidade do sono, será avaliado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
É um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
O instrumento deve exigir entre 5 e 10 minutos para ser concluído.
O questionário consiste em uma combinação de perguntas do tipo Likert e abertas (posteriormente convertidas em pontuações escalonadas usando as diretrizes fornecidas).
Os entrevistados são solicitados a indicar com que frequência tiveram certas dificuldades de sono no último mês e a avaliar a qualidade geral do sono.
As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios mais agudos do sono.
Os desenvolvedores sugeriram uma pontuação de corte de 5 para a escala global.
As sete pontuações dos componentes são então combinadas para produzir uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21; pontuações mais altas refletem pior qualidade do sono
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linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Para medir o impacto das condições crónicas de saúde pediátrica nos pais e na família, será utilizado o último Módulo de Impacto Familiar PedsQL™ desenvolvido.
O módulo mede o autorrelato multidimensional dos pais; funcionamento físico, emocional, social e cognitivo, comunicação e preocupação.
É usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças de 2 a 18 anos.
Leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. Avalia 8 fatores principais: funcionamento físico (6 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (4 itens), funcionamento cognitivo (4 itens), comunicação (3 itens). ), preocupação (5 itens), atividades diárias (3 itens) e relações familiares (5 itens).
As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos (0 = nunca é um problema, 4 = quase sempre é um problema) e são pontuadas de forma invertida e transformadas linearmente numa escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) para que uma pontuação maior indique melhor funcionamento
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linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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A PA será aferida, após 5 min de repouso, três vezes em intervalos de 1 minuto por meio de esfigmomanômetro.
Os valores clínicos da PA utilizados na análise serão as médias das três medições.
As medições da PA serão feitas pré-intervenção, pós-intervenção e com acompanhamento de um mês.
medidas sistólicas e diastólicas.
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linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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A FC será medida, após 5 min de repouso, três vezes em intervalos de 1 minuto por meio de pulsômetro no dedo indicador.
Os valores clínicos de FC utilizados na análise serão as médias das três medições.
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linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Taxa respiratória
Prazo: linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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A frequência respiratória será medida após 5 min de repouso, três vezes em intervalos de 1 minuto utilizando o mesmo esfigmomanômetro da PA.
Os valores clínicos de RR utilizados na análise serão as médias das três medições.
As medições de RR serão feitas pré-intervenção, pós-intervenção e com acompanhamento de um mês.
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linha de base, dois meses (até a conclusão do estudo) e acompanhamento de um mês
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: linha de base e dois meses (até a conclusão do estudo)
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O mesmo procedimento será realizado para o IL-6 .65
Sob condições homeostáticas, os níveis de IL-6 na circulação são tão baixos quanto 1-5 pg/ml, mas durante estados inflamatórios, estes níveis podem aumentar mais de 1.000 vezes.
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linha de base e dois meses (até a conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULleida2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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